FDA kräver indraget tillstånd för Oncopeptides i USA
Av Turerna har varit många kring Oncopetides försök att komma in på USA-marknaden.
Pepaxto (melfalan flufenamid) beviljades i februari förra året ett villkorat godkännande i USA i kombination med dexametason för behandling av vuxna patienter med särskilt svårbehandlat multipelt myelom.
Men bara åtta månader senare, i oktober 2021, begärde FDA att marknadsföringen av behandlingen skulle avbrytas i USA.
Orsaken var att den uppföljande studien Ocean, som skulle bekräfta resultaten, var en besvikelse. Den indikerade att Pepaxto totalt sett ger en cirka tio procent ökad risk att dö i jämförelse med standardbehandlingen.
I september i år kom ytterligare en motgång när FDA:s rådgivande Odac-kommitté röstade emot Pepaxto med siffrorna 2 för och 14 emot i en omröstning som gällde behandlingens risk-nyttaprofil.
Nu kommer alltså beskedet att FDA begär att marknadstillståndet dras tillbaka helt.
”Vi respekterar FDA's regelverk när det gäller villkorat godkännande. Multipelt myelom förblir en obotlig sjukdom och behandlingsmöjligheterna för patienter med trippelklassrefraktär sjukdom blir till sist uttömda. Ocean-studien visade klinisk nytta för patienter med multipelt myelom, i synnerhet för icke transplanterade äldre patienter, där det medicinska behovet fortsätter att vara mycket stort, säger Jakob Lindberg, vd på Oncopeptides, i ett pressmeddelande.
Efter onsdagens besked föll Oncopeptides aktie med omkring 25 procent.
I Europa, där preparatet heter Pepaxti, har myndigheterna gjort en annan bedömning och godkänt läkemedlet. Där fortsätter kommersialiseringen, meddelar Oncopeptides.
Godkännandet i Europa gäller behandling för vuxna patienter med multipelt myelom som har fått åtminstone tre tidigare behandlingslinjer, vars sjukdom är resistent mot minst en proteasomhämmare, ett immunmodulerande läkemedel och en monoklonal antikropp riktad mot CD38 och som har uppvisat sjukdomsprogression vid eller efter den sista behandlingen.