Framför allt har anmälda organ, notified bodies, en begränsad kapacitet efter de skärpta kraven sedan MDR trädde i kraft. Medicintekniska produkter, undantaget lågriskprodukter, får bara sättas på marknaden efter att ha granskats av anmälda organ, och bristen på anmälda organ har blivit en flaskhals.
Den 9 december presenterade EU-kommissionen ett...
”Otydligt förslag från EU-kommissionen om hur MDR-utmaningarna ska lösas”
Redan innan EU-förordningen om medicintekniska produkter (MDR) trädde i kraft fanns en oro hos medicinteknikföretag och läkare för att den skulle äventyra tillgången på medicintekniska produkter i EU. Farhågorna har dessvärre besannats.
Vill du få åtkomst till allt?
Prova 30 dagar för 0 kr.
Inga bindningstider eller kortuppgifter krävs.
Prova nu
Köp en prenumeration
Utforska våra prenumerationslösningar och välj den som passar dina behov.
Välj din prenumeration