Sobis giktläkemedel nådde primära mål i fas III
Av Enligt företagen nådde de bägge dubbelblinda och placebokontrollerade fas III-studierna Dissolve 1 och 2 sina primära effektmått i form av behandlingssvar, och visade även en gynnsam säkerhetsprofil.
– Baserat på dessa data anser jag att SEL-212 har potential att leda till ett nytt viktigt urikasbaserat behandlingsalternativ för patienter med kronisk refraktär gikt. Dessa patienter lider av både kronisk smärta och funktionsnedsättning. Den påvisade kraftiga sänkningen av uratnivån i serum i Dissolve-programmet bör på ett meningsfullt sätt kunna påverka livskvaliteten hos dessa svårt drabbade patienter, säger studiernas huvudprövare Herbert S. B. Baraf, professor i klinisk medicin vid George Washington University School of Medicine and Health Sciences, i ett pressmeddelande från Sobi.
SEL-212 är utformat för att minska uratnivåerna i serum hos patienter med kronisk refraktär gikt, samt potentiellt minska skadliga ansamlingar av urat i vävnaderna. Behandlingen är en kombination av Selectas immuntoleransplattform Immtor och ett terapeutiskt urikasenzym.
Sobi licensierar SEL-212 från Selecta sedan juni 2020, har ansvaret för utveckling samt regulatoriska och kommersiella aktiviteter på samtliga marknader utanför Kina.
– Vi är mycket glada över de positiva resultaten från Dissolve-programmet och potentialen att göra detta nya behandlingsalternativ tillgängligt för att höja livskvaliteten hos patienter med kronisk refraktär gikt. Vi är redo att gå vidare mot kommersialisering av SEL-212 och planerar att lämna in ansökan om marknadsföringstillstånd i USA under första halvåret 2024, säger Sobis vd och koncernchef Guido Oelkers i en kommentar.
Efter att fas III-resultaten meddelades höjde analyshuset Pareto sannolikheten för att SEL-212 når marknaden till 85 procent från tidigare 50 procent. Börsen reagerade dock inte lika positivt, och aktiekursen hade vid 14-tiden på tisdagen fallit med nästan 3 procent.