Leqembi godkänt i EU – ”Vi har väntat väldigt länge”
Godkännandet gäller användning vid tidig alzheimer.
– Nu är vi bara jätteglada. Det känns jättebra, verkligen. Vi har väntat väldigt länge, säger Gunilla Osswald, vd på Bioarctic, till Life Science Sweden.
Redan i november förra året rekommenderade den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) vetenskapliga kommitté att Leqembi skulle godkännas.
I vanliga fall följer EU-kommissionen rekommendationerna från sin expertmyndighet. Men den här gången valde kommissionen att skicka tillbaka frågan till EMA och begärde att myndigheten skulle ta hänsyn till ny information om säkerheten för läkemedlet. Men EMA meddelade att kommittén stod fast vid sin tidigare rekommendation. Och igår, tisdag, sen eftermiddag kom EU-kommissionen med sitt besked att läkemedlet godkänts för tidig alzheimer under vissa förutsättningar.
Vägen till godkännandet, blev den lite krokigare än ni hade tänkt?
– Ja, mycket krokigare än vi tänkt. Det är klart det har varit påfrestande och jobbigt, men vi har ändå hoppats och trott att det skulle bli godkänt eftersom vetenskapen är så starkt och data är så tydliga, säger Gunilla Osswald.
När kan behandlingen bli tillgänglig för patienter i Sverige?
– Nu inleds två parallella processer – de nationella pris- och subventionsdiskussionerna samt att få plats de riskminimeringsaktiviteter som EU har satt som krav. Båda kommer att kräva beslut av myndigheter. Vi jobbar tillsammans med Eisai för att det ska vara tillgängligt under nästa år.
Det var Lars Lannfelt, professor vid Uppsala universitet, och Bioarctic som stod för den tidiga utvecklingen av lecanemab, medan det japanska läkemedelsbolaget Eisai har skött den kliniska utvecklingen.
Leqembi är sedan tidigare godkänd i bland annat USA, Japan, Kina, Sydkorea, Hongkong, Israel, Förenade Arabemiraten och Storbritannien.
Henrik Zetterberg, professor i klinisk neurokemi vid Göteborgs universitet och en av Sveriges främsta alzheimerforskare, är mycket glad över beskedet från EU-kommissionen.
– Nu kan detta komma att bli verklighet i klinisk vardag – att man kan ge människor med tidig alzheimer och de här amyloidklumparna i hjärnan en effektiv behandling som tar bort klumparna.
Han menar att beskedet kanske är särskilt viktigt i Sverige, eftersom vi har varit bra på att diagnostisera Alzheimers sjukdom.
– Det har varit hemskt att som doktor ställa diagnosen och veta att i USA skulle den ha lett till en behandling som bromsar sjukdomen, men i Europa är det bara att vänta på att det blir värre, och sedan hjälpa patienten med omvårdnad och hemtjänst, och sedan inläggning på ett demensboende.
EU:s godkännande
Marknadsgodkännandet av Leqembi (lecanemab) i EU avser behandling av vuxna patienter med diagnosticerad mild kognitiv svikt och mild demens till följd av Alzheimers sjukdom som är icke-bärare eller heterozygoter av apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-genen och med bekräftad amyloidpatologi.
Begränsningen i indikationen innebär att uppskattningsvis en tiondel av de tidiga alzheimerpatienterna kan vara aktuella för behandlingen.