Andreas Resar, uppdragsledare i regionernas IVDR-nätverk och verksamhetsutvecklare på Region Västerbotten. Foto: Privat

Av Anders Göransson den 6 april 2023 08:29

Införandet av IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation) i maj i fjol har skapat en hel del oro hos diagnostikbolagen, men också inom vården som i slutändan ska använda produkterna.

I snart två år har ett särskilt nätverk, tillsammans med en styrgrupp och en expertgrupp, arbetat med att samordna regionernas insatser för att möta det nya regelverket. Som en del av det publicerade man nyligen en risk- och konsekvensbeskrivning som satte fokus på förväntade effekter ur vårdens perspektiv.

Bland de direkta effekterna framhålls tre huvudpunkter:

· Ett behov av kompetenshöjning för att öka kunskapen om vad reglerna innebär.

· Ett ökat behov av administrativt arbete med egen produktion av IVD-produkter som inte finns att tillgå kommersiellt. En fördel med egentillverkning är att det då inte behövs någon regelrätt CE-märkning. Kraven som ställs är en "light-version" av dem som ställs på företagen.

· Risken för att innovation och utveckling inom regionerna avstannar.

– I och med att det blir högre krav på dokumentation och vad man får och inte får göra så kan det bli en hämmande effekt på innovation och utveckling. Om vi inte lär oss att hantera kraven finns det risk att vi slutar med det istället, säger Andreas Resar.

Bland de indirekta effekterna på vården nämns en uppenbar risk för kostnadsökningar för regionerna till följd av företagens ökade utgifter för att få sina produkter certifierade enligt det nya regelverket.

– Det är vi som är slutkunden och vi kommer att få ta mycket av de extra kostnader som distributörerna får. Vi tror att kostnadsökningarna för oss bara har börjat.

En annan konsekvens, som redan är här, är att produkter försvinner från marknaden för att de inte bedöms som ekonomiskt försvarbara att tillverka och marknadsföra.

Andreas Resar, som till vardags är verksamhetsutvecklare vid Region Västerbotten, berättar att man varje månad stöter på bristproblem och måste försöka hitta alternativ.

– Ibland tas produkten bort utan att det finns alternativ. Då kan vi i bästa fall tillverka den själva, men i värsta fall får vi sluta utföra den diagnostiken. Det kan gå ut över vissa patientgrupper som får det sämre diagnostikmässigt.

Ytterligare en effekt är, enligt rapporten, en risk för att ansvarsfördelningen mellan region och tillverkare ruckas av IVDR, vilket leder till oklarheter.

– Där behöver vi hitta samarbetsformer mellan regionerna och tillverkarna.

Andreas Resar kommer att berätta mer om rapportens slutsatser vid eventet Lab & Diagnostics den 12 april.

Se mer om eventet Artikeln är en del av vårt tema om Lab & Diagnostics of the Future.