USA-godkännande: RS-vaccin till gravida ska skydda spädbarn
Av Det är vaccinet Abrysvo, utvecklat av Pfizer, som nu godkänts för att ges mellan den 32:a och 36:e graviditetsveckan. Vaccinet ges som en engångsinjektion i muskeln och ska skydda det nyfödda barnet från nedre luftvägsinfektion till följd av RS-virus.
– RS-virusinfektion är en vanlig orsak till sjukdom hos barn, och spädbarn är bland dem som löper högst risk för allvarlig sjukdom som kan leda till sjukhusvistelse. Detta godkännande ger en möjlighet för vårdgivare och gravida personer att skydda spädbarn från denna potentiellt livshotande sjukdom, säger Peter Marks, chef för FDA:s centrum för biologisk utvärdering och forskning, i ett pressmeddelande.
Abrysvo är sedan tidigare godkänt för att ges till personer från 60 år och äldre för att skydda dem mot RS-virusinfektion.
De vanligaste biverkningarna av vaccinet var smärta vid injektionsstället, huvudvärk, muskelsmärta och illamående. Av de vaccinerade kvinnorna drabbades 1,8 procent av havandeskapsförgiftning, jämfört med 1,4 procent hos dem fick placebo.
I säkerhetsstudierna förekom låg födelsevikt och gulsot hos spädbarn med högre frekvens i den vaccinerade gruppen jämfört med placebogruppen. Förekomsten av för tidig födsel var också något större i den vaccinerade gruppen, men enligt FDA saknas tillräckliga data för att fastställa om det finns någon orsakssamband.
Pfizer åläggs att genomföra ytterligare studier för att utvärdera eventuella risker för för tidig födsel och havandeskapsförgiftning kopplat till vaccinet.