Abliva får snabbspår i USA – aktien tog glädjeskutt
Av KL1333 har sedan tidigare särläkemedelsklassificering och utvecklas för patienter med primära mitokondriella sjukdomar som lider av flera försvagande symptom, som kronisk trötthet och utmattning samt muskelsvaghet.
Läkemedelskandidaten utvärderas för närvarande i en fas II-studie, som väntas leverera en första interimsanalys i mitten av 2024.
– Fast track-statusen är en kvalitetsstämpel för vår huvudkandidat och kommer att underlätta dialogen med de regulatoriska myndigheterna i USA, säger Ablivas vd Ellen Donnelly i ett pressmeddelande.
Fast Track Designation är en process som är utformad för att underlätta utvecklingen och påskynda granskningen av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, och ger även chans till ett accelererat godkännande om vissa kriterier uppfylls. Syftet är att så snabbt som möjligt få fram behandlingar för allvarliga tillstånd och att fylla ett otillfredställt medicinskt behov.
Beskedet togs emot positivt av marknaden. Vid 15-tiden på måndagen hade Ablivas aktie stigit med omkring 25 procent.