FDA begär justeringar kring Ultomiris
Astra Zeneca har mottagit ett brev från amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA gällande tilläggsansökan om så kallad Biologics Licence för Ultomiris, ett preparat för behandling av vuxna med autoimmuna sjukdomen NMO-spektrumtillstånd.
United States Custom House i Philadelphia, där bland andra FDA har kontor. Foto: Colourbox
I brevet begärde FDA justeringar i Ultomiris riskutvärderings- och lindringsstrategi (så kallad Rems) men krävde inte någon ytterligare analys. Inte heller uttryckte FDA i brevet någon oro eller frågor kring Ultomiris effekt- eller säkerhetsdata, skriver Astra Zeneca i ett pressmeddelande.
Alexion, som är Astra Zenecas bolag för ovanliga sjukdomar, arbetar med FDA kring Rems-ändringarna för att kunna få ut Ultomiris på den amerikanska marknaden så snart som möjligt, heter det.