Behandling av prostatacancer får positivt EU-utlåtande
Pfizers och Astella Pharmas prostataläkemedel Xtandi (enzalutamid) rekommenderas nu att godkännas, av CHMP, för patienter som drabbats av ett ”biokemiskt återfall med icke-metasterad prostatacancer, och som inte är lämpade för behandling med radioterapi”, skriver Astellas Pharma i ett pressmeddelande.
Utlåtandet baserar sig på resultat från fas III-studien Embark som är publicerade i The New England Journal of Medicine.
– Beskedet från CHMP kompletterar och utvidgar den redan tidigare dokumenterade effekten och säkerhetsprofilen för enzalutamid och stöder användning av produkten genom hela förloppet av avancerad prostatacancer, säger Camille Claudius, senior medicinsk direktör hos Astellas i Norden, i pressmeddelandet.
Ett beslut från EU-kommissionen om ett marknadsgodkännande förväntas att tas i juni i år. I USA godkändes läkemedlet för samma indikation av den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, i november i fjol.