Bavarian vill ge mpox-vaccin även till ungdomar
Av Utbrottet av nya varianten av mpox, som fått WHO att utfärda globalt hälsonödläge, tycks slå särskilt hårt mot barn och unga. Men för närvarande får Bavarians vaccin Imvanex, det enda mpox-vaccin som är godkänt av både EMA och FDA, endast ges till personer från 18 år och äldre.
Nu har företaget lämnat in kliniska data till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA för att få vaccinet godkänt även för åldersgruppen 12-17 år, enligt i ett pressmeddelande.
– Barn och ungdomar påverkas oproportionerligt mycket av mpox i det pågående utbrottet i Afrika, vilket understryker vikten av och brådskan att bredda tillgången till vacciner och terapier för denna utsatta befolkning, säger Paul Chaplin, vd och koncernchef för Bavarian Nordic, i ett pressmeddelande.
Ansökan bygger på interimsresultat från en klinisk studie med 315 unga i åldern 12-17 år och 211 vuxna från 18 år och äldre, som enligt företaget visar att immunsvaret inte är sämre hos den yngre gruppen och säkerhetsprofilen är likartad efter vaccination med två standarddoser av vaccinet.
Bavarian räknar med att ett utvidgat godkännande kan komma under det sista kvartalet i år.
I samband med det tidigare mpox-utbrottet 2022 fick vaccinet ett nödgodkännande av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för användning på ungdomar.
Bavarian förbereder även en klinisk studie för att pröva immunsvar och säkerhetsprofil hos vaccinet hos barn i åldern 2-12 år i syfte att nå ytterligare utvidgning av indikationen.