Lecanemab godkänns i Storbritannien – ”Viktigt steg för patienterna”
Av Beskedet från den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA på torsdagen innebär att lecanemab godkänns för behandling av mild kognitiv störning och mild demens orsakad av Alzheimers sjukdom hos vuxna patienter.
Enligt en uppskattning lever 982 000 personer med demens i Storbritannien, och Alzheimers sjukdom tros vara orsak till 60-70 procent av fallen.
– Beslutet från MHRA att godkänna lecanemab är ett viktigt steg för de patienter i Storbritannien som nu för första gången kan få tillgång till en behandling som i studier visat sig bromsa utvecklingen av tidig Alzheimers sjukdom. För patienter med Alzheimers sjukdom är tid den mest värdefulla tillgången och nya behandlingar har potential att erbjuda dem just det, säger Gunilla Osswald, vd på Bioarctic, som stod för den tidiga utvecklingen av lecanemab, i ett pressmeddelande.
Beslutet innebär att brittiska myndigheter gör en annan bedömning än den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s kommitté för humanläkemedel, CHMP, som i juli lämnade ett negativt utlåtande.
Beskedet innebär dock inte att lecanemab kommer att vara tillgänglig via det offentliga sjukvårdssystemet, utan till en början kommer bara att erbjudas privat. Orsaken är att National Institute for Health and Care Excellence, NICE, bedömer att fördelarna med Leqembi är för små för att motivera kostnaderna för skattebetalarna.
Bioarctics IR- och kommunikationschef Oskar Bosson säger till Finwire att rekommendationen från NICE inte ska ses som ett slutligt besked, utan bör förstås som ett första steg i en process för att komma fram till prissättningen på marknaden.
– Det är inte ovanligt att nya läkemedel i Storbritannien först får en negativ rekommendation gällande det föreslagna priset. Efter det följer en diskussion mellan det ansökande företaget och NICE där de kommer fram till något som gör att båda kan vara nöjda, säger Bosson.
Sedan tidigare har lecanemab marknadsgodkänts i USA, Japan, Kina, Sydkorea, Hongkong och Israel.
Utvecklingen av lecanemab bygger på forskning av professor Lars Lannfelt, grundare av Bioarctic, som intervjuas i den här artikeln.
Japanska Eisai ansvarar för klinisk utveckling och regulatoriska ansökningar globalt, och samarbetar med amerikanska Biogen vad gäller marknadsföring och kommersialisering. Bioarctic har rättigheter att kommersialisera lecanemab i de nordiska länderna.