FDA förordar svensk analysteknik
Melamin i läkemedel ska spåras med en metod som har utvecklats av Umeåföretaget Merck Sequant. - Det här beslutet kommer definitivt ha en positiv inverkan på vår försäljning, säger bolagets vd Einar Pontén.
FDA rekommenderar att analyserna utförs med hjälp av ZIC-HILILC, en separationsmedtod som utvecklats av Umeåföretaget Merck Sequant.
- Det betyder mycket för HILIC-tekniken i sig och även för Merck Sequant eftersom vår teknik har visat sig vara bättre än alla andra för den här typen av analys, säger Sequants vd Einar Pontén.
År 2007 hittades melamin, en vanlig beståndsdel i plast, i djurfoder. Fabrikanterna hade tillsatt melaminet för att höja kvävehalten i fodret och därmed få det att se ut som om proteinhalten var högre än den verkligen var. Tillsatserna ledde till att katter och hundar blev sjuka och dog, framför allt i USA. Med anledning av detta började FDA undersöka vilken metod som var bäst för att detektera ämnet. Ganska snart upptäcktes det att den äldre generationen separationskolonner inte var särskilt väl lämpade för ändamålet men att HILIC-tekniken visade sig fungera bra. Av den handfull HILIC-kolonner som finns på marknaden utsågs Umeåföretaget Merck Sequants ZIC-HILIC till den optimala för melaminanalys.
Hösten 2008 upptäcktes det att vissa Kinesiska producenter tillsatte melemin i mjölk. Tiotusentals små barn förgiftades och minst tre dog. Skandalen ledde till att myndigheter över hela världen började leta efter melamin i olika livsmedel. Bland annat hittade ett kinesiskt labb ämnet kex. Men melaminet i kexen kom inte från mjölk utan från bakpulvret som visade sig vara tillverkat i en fabrik som också tillverkade melamin.
Enligt FDA finns det ännu inga kända fall av melamin i slutberedningen av läkemedel men myndigheten har ändå valt att gå ut med en rekommendation i förebyggande syfte.
- FDA har agerat väldigt snabbt. De gjorde till exempel inget utkast först utan fastställde riktlinjerna direkt. Man är väldigt orolig för vad ett läkemedel som kontaminerats av melamin skulle kunna ställa till med, säger Sequant vd Einar Pontén.
Melamin är inte giftigt i sig utan det är nedbrytningsprodukten cyanurinsyra som vid höga doser kan orsaka njurstenar. Njurstenarna kan i sin tur ge upphov till inflammationer i uringångarna. Vid höga doser kan melamin även orsaka dödsfall. Cyanurinsyra bildas inte bara i kroppen utan även när melamin löses upp i vätska som till exempel mjölk. Med Sequants ZIC-HILIC-kolonn kan man mäta både halten av melamin och cyanurinsyra i ett livsmedel eller läkemedel vilket gör den extra bra för de tester som FDA nu föreslår.
- Det här beslutet kommer definitivt ha en positiv inverkan på vår försäljning. I dag utförs omkring fyra procent av alla analyser med HILIC-tekniken och jag tror att den siffran kommer att öka till runt 15 procent om några år. Att FDA nu rekommenderar vår teknik kommer att påskynda den processen, säger Einar Pontén.