Tikomed får särläkemedelsstatus
EU:s kommitté för särläkemedel har beviljat särläkemedelsstatus för preparatet Ibsolvmir. Substansen utvecklas för att förhindra avstötning vid transplantation av insulinproducerande celler. Statusen ger bolaget minskade kostnader för regulatoriska ansökningar inför kommersialisering och 10 års marknadsexklusivitet inom EU.
- Det här innebär ett stort steg mot kommersialisering av Ibsolvmir som särläkemedel i Europa. En ansökan om särläkemedelsstatus i USA har skickats till FDA, eftersom vi planerar att påbörja studier där, säger Anders Waas, vd för Tikomed.
Ibsolvmir testas just nu klinisk fas II i en studie som finansieras med 15 miljoner dollar från amerikanska National Institutes of Health, NIH, via ett anslag till Uppsala universitet. Tidigare studier har visat att preparatet ökar överlevnaden hos de transplanterade cellerna genom att hindra mottagarens immunförsvar från att angripa transplantatet.
Särläkemedelsstatus syftar till att främja utvecklingen av produkter med lovande resultat för diagnos, prevention eller behandling av livshotande eller mycket allvarliga sjukdomar. För att ett preparat ska få särläkemedelsstatus i Europa ska det finnas ett stort medicinskt behov av produkten och högst 5000 personer per 10 miljoner innevånare inom EU ska vara drabbade. Statusen innebär att bolaget får fri konsultation vid utveckling av studieprotokoll, minskade kostnader för regulatoriska ansökningar inför kommersialisering och 10 års marknadsexklusivitet inom EU.