Generika och biosimilars dominerar Europa
Antalet ansökningar för nya läkemedel sjunker medan biosimilars och generika upplever ett uppsving, enligt statistik från Emea. Nedgången av nya läkemedel beror främst på minskade ansökningar för biotechprodukter och orphan drugs.
Enligt Patrick Le Courtois, chef för avdelningen för ännu ej godkända läkemedel på Emea, beror ökningen av ansökningar för biosimilars och generika på att många patent har gått ut på senare tid. Framtiden för dessa två olika typer av plagiat ser dock olika ut.
- Den starka utvecklingen för generika kommer att fortsätta medan kurvan för biosimilars kommer att plana ut, säger Patrick Le Courtois.
Anledningen är att många biologiska originalläkemedel redan har kopierats, enligt Patrick Le Courtois. Antalet företag som sysslar med biosimilars är mycket färre än de som tillverkar generika. Patrick Le Courtois menar att de senaste tio årens biologiska läkemedel har en mer komplicerad struktur än vad 90-talets biologiska läkemedel hade. Detta gör de nyare läkemedlen svårare att kopiera vilket gör att biosimilarsutvecklingen kommer att stagnera.
Kjell Strandberg, konsult för läkemedelsansvärderingar och tidigare generaldirektör för Läkemedelsverket, menar att utvecklingen för ansökningar till Emea är ett tecken på låg innovationsförmåga hos läkemedelsföretag och att man i stället i huvudsak ägnat sig att plocka lågt hängande frukter och i större utsträckning kommersialiserat äldre forskningsresultat. De senaste decenniernas framgångsrika läkemedelsutveckling är i dag inte lika stark vilket gör att även stora läkemedelsföretag tillverkar generika och biosimilars.
- Det verkar till exempel i dagsläget omöjligt för riktigt stora genombrott inom cancer och centrala nervsystemet, säger Kjell Strandberg.
Patrick Le Courtois håller dock inte med om att nedgången för nya läkemedel skulle bero på svaga pipleines utan hävdar att här sker en naturlig variation i utvecklingstakten. Han hävdar att orphan drugs inte alltid klassificeras som nya preparat och hämnar därför inte i statistiken över nya preparat som godkänns enligt den europeiska centraliserade läkemedelsproceduren.
- Vi förväntar oss inte en nedgång i det korta perspektivet eftersom läkemedelsföretagens pipelines verkar starkare än för några år sedan. Till det kan tilläggas att avancerade terapier som till exempel cellterapier går stadigt uppåt.