Astra får klartecken från Ema

Förra året fick bolagets preparat för att behandla depression avslag i EU:s gemensamma registreringsprocess. Nu rekomenderas preparatet dock av den europeiska läkemedelsmyndigheten.

Seroquel har utvärderats av Ema:s kommitté för humanläkemedel, CHMP. Ema:s bedömning är att nytto- och säkerhetsprofilen för tabletten är positiv och läkemedelsmyndigheten rekomenderar preparatet. Astrazenecas tablett ska användas som tilläggsbehandling för att behandla större depressiva perioder hos patienter med egentlig depression, MDD.

Samma godkännande fick preparatet i USA i slutet av 2009. FDA har dock begärt ytterligare information för att utvärdera läkemedlet som monoterapi vid akut behandling och underhållsbehandling för patienter med MDD. I Europa ska kommissionen nu göra en slutgiltig bedömning utifrån Ema:s rekomendation, som avgör om preparatet får säljas på de europeiska marknaderna.