Läkemedelsverket höjer priser
Läkemedelsverket vill höja avgifterna för bland annat ansökan om klinisk prövning och för den vetenskapliga rådgivningen. Sweden Bio är negativa till förslaget.
Ing-Sofie Lördal, chef för Sweden Bios grupp för kliniska prövningar och verksam i Amgen, är negativ till förslaget om avgiftshöjningar.
- Det här är en stor höjning för mindre företag. Det kan innebära att företag drar sig för att starta upp kliniska prövningar i Sverige och inte vill ha vetenskaplig rådgivning för att det är för dyrt, säger hon.
Idag ligger avgiften för ansökan om att göra kliniska prövningar på 33 000 kronor och avgiften för vetenskaplig rådgivning på 22 000 kronor. Bägge avgifterna vill läkemedelsverket höja till 65 000 kronor vardera. Ing-Sofie Lördal menar att man måste sätta in avgiften i ett sammanhang, att det inte handlar om hur stor del av den totala kostnaden som krävs för kliniska prövningar.
- Det här sänder en signal om att Sverige är ett dyrt land för kliniska prövningar. Företag räknar på den totala kostnaden för kliniska prövningar dividerat per antal försökspersoner i studien de vill starta. En sån här höjning innebär en markant ökning per patient, säger hon.
Sverige är idag ett dyrt land för kliniska prövningar. En höjning signalerar att Sverige är på väg att bli ännu dyrare.
- Sverige konkurrerar inte bara med Europa utan med hela världen, säger Ing-Sofie Lördal.
Ing-Sofie Lördal menar att svenska CRO-företag som tävlar med andra liknande företag i världen om att få uppdrag att utföra kliniska prövningar också drabbas av detta.
- När de gör en offert för att vinna upphandlingen, så kommer de nya siffrorna att sticka i ögonen på företagen som kommer att få betala.
För att Läkemedelsverket ändå ska få kostnadstäckning föreslår Sweden Bio i sitt remissvar, att de ska höja årsavgifterna istället.
- De höjningar som finns som förslag nu drabbar de företag som ännu inte har några intäkter. Ska det göras en höjning borde det vara på en avgift som betalas av företag som redan har en produkt på marknaden.
Höjs årsavgifterna innebär det att de etablerade företagen sponsrar de nya företagen, och en del företag kan sätta sig emot det, menar Linda Nylander, jurist på Läkemedelsverket.
- Vi har i förordningsförslaget tagit fram siffror på hur mycket varje ärendetyp kostar och har gett förslag på att höja de avgifter som vi idag inte får täckning för. Hur kostnaden ska täckas kommer regeringen att ta beslut om, säger hon.
Förslaget handläggs nu på Socialdepartementet och en remiss har skickats ut till berörda parter. Den 20 maj var sista dag för remissvar och nu sätter processen för ett eventuellt beslut igång.