Benjamin Nordin
FDA-godkännande ger cancervaccin en välbehövlig knuff framåt
Provenge är inget vanligt läkemedel, det är en form av cellterapi som innebär att en patientens egna immunceller tas ut och sätts i ’träningsläger’ för att sedan skickas tillbaka till patienten. Dessa dendritiska celler, DC, exponeras för ett antigen som uttrycks på cirka 95 procent av alla prostatacancerceller, prostatic acid phosphatase, PAP. Dendreons antigen är dessutom bundet till en DC-specific tillväxtfaktor. När dessa antigenpresenterande celler, APC, förs tillbakatill till patienten aktiveras immunförsvaret att döda prostatacancerceller.
Det Seattle-baserade företaget Dendreon som utvecklar Provenge skickade redan i januari 2007 in en ansökan om godkännande. Ansökan baserades på en tidigare fas III-studie som visade på ökad total överlevnad men som missade primär end point som var tid till progression. I april 2009 kom data från IMPACT-studien som visade att patienter med hormonresistent metastaserad prostatacancer, behandlade med Provenge, hade en 4,1 månader längre total överlevnad jämfört med placebo, vilket innebar att primär end point möttes i studien.
Eftersom behandlingsformen skräddarsys för varje patient blir det en kostsam och tidskrävande process. Cellerna transporteras till Dendreons produktionsanläggning och tillverkningen tar cirka två dagar. Sedan skickas cellerna tillbaka till den behandlande läkaren. Hela proceduren görs tre gånger under en fyraveckorsperiod. Behandlingen kostar därefter, men att Dendreon skulle få ut så mycket som 31 000 dollar per behandlingstillfälle kom som en överaskning även för de mest optimistiska analytikerna.
Baserat på den ökade levnadslängden i IMPACT- studien innebär det 23 000 dollar per förlängd levnadsmånad påpekar bolaget. Om man går efter National Institute for Health and Clinical Excellence, NICE, i Storbritannien, så är det långt ifrån en kostnadseffektiv behandling. NICE anser att kostnaden inte ska överstiga 20-30 000 pund per fullgott levnadsår för att det ska anses kostnadseffektivt. Översatt till dollar och månad blir det cirka 3 700, det vill säga drygt sex gånger mindre än vad Provenge kommer att kosta i USA!
Dendreon argumenterar att Provenge är mer kostnadseffektivt än Taxotere som kostar cirka 3 000 dollar per behandling. Med ett genomsnitt på sex behandlingar blir det 18 000 dollar, men Dendreon har indikerat att eftersom Provenge inte kräver någon förmedicinering och ger lägre omvårdnadskostnader, tack vare färre biverkningar, blir kostnaden ändå lägre än Taxotere.
Godkännandet av Provenge ökar nu aktiviteten bland andra företag som utvecklar cancervaccin, som Oncothyreon, Bristol-Myers Squibbs och Oxford BioMedica. Den stora utmaningen för bolagen är den omständiga produktionen. Det går inte att bygga upp lager eftersom varje produkt är unik för varje patient. Dendreon kommer bara att kunna förse 2 000 patienter de kommande 12 månaderna. Företaget räknar med att ytterligare två produktionsanläggningar sätts i bruk i mitten av 2011 och då har Dendreon kapacitet att passera den magiska en miljarddollar-vallen.