Validering ska bli enklare
Tråkigt pappersarbete är nog vad de flesta tänker på när de hör ordet validering. Men det är på väg att ändras. - Den nya trenden är att det räcker med att verifiera processen en gång, säger Susanne Levin, valideringsgruppen på PRC Engineering.
– Det värsta som kan hända om man inte arbetar aktivt med validering är att anläggningen kan stängas ner av den ansvariga myndigheten om man inte uppfyller gällande krav. I vardagen innebär det mer jobb om man inte validerar systemen kontinuerligt, säger Anett Kansanen, avdelningschef på konsultföretaget Semcon Medical Life Sciences.
En validering görs första gången då ny utrustning köps in. Hur valideringen går till skiljer sig från fall till fall beroende på vad det är som ska valideras. Det kan röra sig om en renodlad produktionsutrustning utan datorprogramvara, där leverantören står för större delen av test-, installations- och driftsättningsarbetet. Här gäller det i stort sett för köparen bara att bocka av i sitt protokoll när leverantören har genomfört valideringsarbetet korrekt.
När det gäller laboratorieutrustning med integrerade datorprogram krävs ett annat upplägg där beställaren själv gör en anpassning av datorprogrammen och testar, installerar och driftsätter, vilket kräver ett ganska omfattande eget valideringsarbete.
Det kan också röra sig om helt egenutvecklade informationssystem, där allt ifrån kravställning till driftsättning sker inom företaget. Här måste valideringsarbetet ingå som en integrerad del genom hela projektet, från kravspecifikation till färdigt system.
Alla instrumentet och system ska också valideras årligen för att kontrollera att inga förändringar skett. Gammal utrusning som inte har validerats enligt dagens krav måste revalideras eftersom valideringen måste ske enligt de senaste kraven på Good Manufacturing Practice, GMP.
Dessa krav uppdateras löpande och kan hämtas på FDAs hemsida.
– Det viktigaste i ett lyckat valideringsarbete är att hålla det på en rimlig nivå, att inte överarbeta dokumentationen och testa för mycket. Det går att minska antalet dokument och längden på dem med effektiva arbetsprocesser och spetskompetens, säger Anett Kansanen.
– Den som är osäker på vad som ska valideras kan ha en tendens lägga tid och pengar på onödig dokumentation, berättar Anett Kansanen.
– Genom att utgå från ett riskperspektiv vid bedömningen av vad som ska valideras blir processen enklare och kostnaderna minskar.
– Vilka faktorer och processer påverkar produkten och därmed slutanvändarna, patienterna? Färgen eller formen på en maskin kan vara viktig för utseendet men det påverkar ju inte tillverkningsproceduren, säger Anett Kansanen.
Susanne Levin vid valideringsgruppen på PRC Engineering, ser samma trend.
– Tack vare att myndigheter och organisationer har anammat riskbedömningar har antalet kontroller och tester kunnat minskas. I många fall räcker det med att verifiera en gång vilket minskar dokumentationsmängden, säger Susanne Levin.