Varning för rött kort
Valideringsarbete är inte bara en förutsättning för säkra produkter och ett varumärke med gott rykte. Följs inte reglerna kan FDA ge det tillverkande företaget en 483:a. Rättar inte företaget till felet dras försäljningstillståndet in.
Det är läkemedelsmyndigheten i varje enskilt land som bestämmer hur kraven för validering ska se ut. Underleverantörer till läkemedelsindustrin lyder under samma regelverk och det ligger på den som ansöker om försäljningstillstånd att se till att hela produktutvecklingskedjan följer regelverken.
Grunden för validering är Good Manufacturing Practice, GMP, vars syfte är att säkerställa rätt och jämn kvalitet. GMP är ett grovt ramverk, det specificerar inte hur man ska validera, det får företagen själva utarbeta i form av SOP:ar, Standard Operation Protocol. SOP:ar är standardrutiner som krävs för att systemutvecklings- och valideringsarbetet skall kunna utföras korrekt och på ett konsekvent sätt krävs. SOP:arna beskriver ansvarsroller och rutiner som skall följas.
Den mest dominerande myndigheten inom validering är amerikanska FDA, vars regler på området är lagstiftande och måste uppfyllas av de företag som vill sälja sina produkter på den amerikanska marknaden. Sverige har inga egna regler utan följer EU-kommissionens riktlinjer, Eudralex. Eudralex är till skillnad från FDA:s regler inte lagstiftande utan är ett regelsystem för farmaceutiska och medicintekniska produkter. Den viktigaste delen av Eudralex när det gäller validering inom läkemedelsindustrin är volym 4. Här finns GMP-riktlinjer för personal, lokaler och utrustning, tillverkning, dokumentation och datoriserade system samlade. I Sverige är det Läkemedelsverket som ser till att de regler, som finns samlade i verkets föreskrifter, LVFS, följs.
När FDA gör en inspektion kan man få ”gult kort”, det vill säga ett varningsbrev som innebär att företaget måste vidta åtgärder. En sådan varning är ganska vanligt och kan till exempel bero på att arbetet inte utförs enligt företagets SOP:ar. Varningen ska besvaras inom en viss tid, oftast 30 dagar. Sedan följs varningen upp vid nästa inspektion, oftast ett år senare.
En allvarligare anmärkning är ”rött kort” - en så kallad 483:a. Anmärkningen har fått sitt namn efter formulär 483 som FDA:s inspektörer använder sig av när de listar de avvikelser från GMP som de hittar hos ett företag.
Det innebär att ett allvarligt problem måste rättas till, annars dras företagets försäljningstillstånd in.