Iso hjälper dig konkurrera
Standarder. Att följa GMP är ett måste enligt lagen medan Iso-certifiering är frivilligt. Men att följa gällande Iso ger många fördelar för företaget. Och utan internationella standarder skulle vi varken kunna resa eller bedriva handel med andra länder.
Den organisation som ansvarar för att produkter, system och maskiner följer samma standard världen över är International Standard Organisation, Iso. Det är ett internationellt standardiseringsorgan, representerat av nationella standardiseringsinstitutioner som arbetar med industriell och kommersiell standardisering. Iso startade sin verksamhet 1947.
Iso-standarder är frivilliga och regleras inte i lagstiftning. Länderna kan dock besluta att anta Iso-standarder – främst sådana som rör hälsa, säkerhet eller miljö, som förordningar, eller hänvisa till dem i lagstiftningen.
Iso-standarder ger både tekniska, ekonomiska och samhälleliga fördelar. Utan standardiserade mått på containrar, skulle till exempel den internationella handeln bli långsammare och dyrare.
Standardiserade symboler gör till exempel att vi kan varna för olika faror över språkgränserna. Utan standardisering av kontokort, skulle det bli mer komplicerat att resa.
Standardisering av prestanda och säkerhet för olika utrustning ser till att användarnas behov tillgodoses samtidigt som den enskilda tillverkaren får frihet att utforma sin egen lösning för att möta dessa behov.
Iso-standarder är branschöverskridande medan regler för Good Manufacturing Practice, GMP, och validering är specifika för life science. Iso kan alltså appliceras på vilken verksamhet som helst, givetvis också på biotech-branschen.
Sverige nationella Iso-organ är Swedish Standards Institute, Sis. är en fristående ideell förening med medlemmar från både privat och offentlig sektor. Sis och dess medlemmar utarbetar standarder inom de flesta områden, till exempel bygg och anläggning, hälso- och sjukvård, konsumentprodukter, lednings-/managementsystem, material- och mekanteknik samt miljö och säkerhet. De mest kända standarderna är Iso 9 001 för kvalitetsledning och ISO 14 001 för miljöledning.
Det finns mer än 18 000 internationella Iso-standarder och täcker allt från traditionella verksamheter, som jordbruk och byggverksamhet, mekanisk konstruktion, tillverkning och distribution, transport, medicinsk utrustning till informations- och kommunikationsteknik.
Det finns till exempel standarder för översättning av det kyrilliska alfabetet och märkning av containrar.
De allra flesta Iso-standarder är specifika för en viss produkt, material eller process. Men Iso 9 001 för kvalitet och Iso 14 001 för miljö är »generiska system för hantering av standarder«. Samma standard kan alltså tilllämpas på alla organisationer, stora som små, oavsett produkt eller tjänst eller om det är ett affärsdrivande företag eller en statlig myndighet.
Tack vare att det råder internationell konsensus kring den terminologi som används är det enkelt att sprida ny teknik och innovationer.
Iso utvecklar en ny standard när det finns behov av det. En industri eller bransch som anser sig behöva en ny standard talar om det för någon av Isos nationella medlemmar. Det nationella organet lämnar sedan förslag om att en ny standard ska utarbetas till Iso. Därefter lämnar Iso över arbetet till en av Iso:s nära 200 tekniska kommittéer.
För företagen innebär internationella standarder att leverantörer kan utveckla och erbjuda produkter och tjänster som uppfyller kraven inom sina sektorer. Företag som följer dessa standarder kan därför konkurrera på flera marknader runt om i världen.