Genväg till godkännande
Blodförtunnaren Pradaxa får ta vägen genom FDA:s snabbprogram för ett marknadsgodkännande, en genväg som kritiserats för att FDA inte följer upp de snabba läkemedlen.
Snabbprogrammen utvecklades under 90-talet för att läkemedel snabbt ska kunna komma ut på marknaden. Snabbprogrammen är tre i antal, prioriterad granskning, påskyndat godkännande och snabbspåret.
Den prioriterade granskningen ska ta sex månader att gå igenom ansökningar om marknadsgodkännande. Processen är till för läkemedel som anses ha stora fördelar i jämförelse med standardbehandlingen, både för svåra sjukdomar och mindre allvarliga åkommor. Ett exempel på ett sådant är Bristol-Myers Squibbs cancerpreparat Ipilimumab, för behandling av svårt melanom hos vuxna patienter.
Ett påskyndat godkännande är då företaget kan visa att preparatet har en effekt som innebär en förbättring i långa loppet. Ett preparat som krymper tumörer medför rimligen en ökad överlevnad och företaget behöver inte vänta med de tidskrävande prövningarna för att bevisa överlevnaden. Dock måste prövningarna fortgå och godkännandet riskerar att dras in om den förvänade effekten inte uppnås. Roches läkemedel Avastin blev godkänt 2008 för behandling av bröstcancer genom denna process, men de kompletterande resultaten visade inte på önskad effekt. I augusti röstade därför läkemedelsverkets rådgivande kommitté 12 mot 1 för att ta tillbaka godkännandet.
Snabbspåret är till för läkemedel som botar svåra sjukdomar där behandling saknas. Till svåra sjukdomar räknas åkommor där patienten riskerar att dö, att inte kunna fungera i vardagen eller om sjukdomen skulle förvärras om den lämnas obehandlad. Exempel är aids, Alzheimers, hjärtfel och cancer, även epilepsi, depression och diabetes hör till kategorin. Företagen måste själva ansöka om att få tas igenom snabbspåret och FDA har därefter 60 dagar på sig att svara.
