Viktig fetma-marknad
Läkemedel som ger en viktminskning på minst fem procent och samtidigt är säkert har klar blockbuster-potential
Historien om Contrave fick en rafflande upplösning. Som jag skrev om i förra krönikan röstade alltså FDAs rådgivande kommitté – Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee – ja till att rekommendera godkännande för Contrave. Den röstade också för att en särskild studie skulle göras för att kontrollera eventuell hjärtpåverkan. Kommittén ansåg att en sådan studie kunde göras efter att produkten blivit godkänd, men FDA:s besked den 31 januari var att denna måste göras innan ett eventuellt godkännande kan komma på tal igen.
Den skillnaden får enorm påverkan på bolaget eftersom en studie av det slaget tar mycket lång tid. Hur lång tid är inte klarlagt än men Orexigens egna förslag inför mötet med den rådgivande kommittén var en så kallad post marketing-studie som skulle ta minst fyra år. Abbott Laboratories Meridia, som jag skrev om i förra krönikan, drogs tillbaks från marknaden efter resultatet från en sju år lång hjärtstudie. Förseningen är ett faktum men det är också en överhängande risk att en sådan studie bara bekräftar det som FDA är rädda för, nämligen en ökad risk för hjärtinfarkt och stroke vid långtidsbehandling.
Därför är det just nu svårt att se hur Contrave och Orexigen ska överleva detta.
Före FDAs besked var Orexigen värderat till cirka 430 miljoner dollar. Mer än 300 av dessa raderades ut under måndagen därpå.
Frågan är om någon efter de senaste besvikelserna med Meridia, Qnexa, Lorcaserin och nu Contrave någonsin kommer att våga investera i ett fetmaprojekt igen? Det är nog snarare så att ingen vågar ignorera området. Ett läkemedel som ger en viktminskning på minst fem procent och samtidigt är säkert har klar blockbuster-potential.
Enligt BioCentury finns nu cirka 25 kliniska program inom området och minst åtta av dem drivs av stora läkemedelsbolag.
Några av dem sticker ut. Bioteknikbolaget Zafgens ZGN-433 till exempel. Zafgens vd Thomas Hughes tror att ZGN-433 kan ge en viktminskning på 20-50 procent, det vill säga i nivå med vad som uppnås vid gastric bypass-kirurgi.
Bolaget räknar därför med att kunna testa ZGN-433 på patienter med ett BMI på upp till 50. ZGN-433 är en molekyl som hämmar metionin aminopeptidas 2 (MetAP2). I djurmodeller har bolaget sett en reducerad expression av gener som är involverade i biosyntes av fett och en produktion av ketonkroppar, vilka bryter ned fettsyror.
I januari i år presenterade bolaget data från en dubbelblind och placebokontrollerad studie på 24 kvinnor med BMI på 32-45. Data visade en relativ viktminskning mot placebo på ett kilogram per vecka under de fyra veckor som studien pågick. Dessutom såg man en statistisk signifikant sänkning av LDL kolesterol med 23 procent och triglycerider med 38 procent och inga allvarliga biverkningar rapporterades.
Om detta upprepas i den kommande fas II-studien under längre tids behandling så kommer bolaget inte ha några större problem att hitta finansiärer. Zafgen räknar med att starta fas II-studien under 2011.