Nedgång för kliniska prövningar
De senaste åren har antalet kliniska läkemedelsprövningar minskat i Sverige. Nedgången har pågått sedan år 2000, men allra störst var tappet i fjol. Fortsätter trenden hotas både arbetstillfällen och Sveriges framträdande position inom området.
– Till viss del är det en fördröjd effekt av lågkonjunkturen 2008/ 2009. Anledningen att vi såg nedgången först 2010 är att det finns en tröghet i processen med läkemedelsutveckling. När det är dags att börja göra studier i människa har man kommit rätt långt, säger hon.
Även Karin Eriksson, forskningsdirektör på Läkemedelsindustriföreningen, Lif, konstaterar att den finansiella krisen har haft stor inverkan på antalet läkemedelsprövningar. Hon pekar också på svårigheten för kliniska läkemedelsprövningar att få plats i sjukvården.
– Det är ett så högt tryck på sjukvården att det inte finns utrymme när industrin vill köpa plats för kliniska läkemedelsprövningar, säger hon.
Ingrid Wallenbeck ser även andra orsaker till den dramatiska nedgången. Ökade kostnader för att utveckla nya läkemedel och hårdare gallring av läkemedelskandidater i fas I är några.
– Kostnaderna för att genomföra kliniska prövningar har nästan tredubblats de senaste tio åren. Man ställer också krav på de läkemedel man tar vidare till fas II och fortsätter bara med dem som har en övertygande potential.
Ytterligare en faktor som gör Sverige mindre attraktivt som prövningsland är att det här inte är tillåtet att göra kliniska läkemedelsprövningar på medvetslösa patienter som saknar förmyndare.
– Det är unikt för Sverige och vi har tappat minst tio studier på grund av detta sedan 2004. Men Läkemedelsverket samarbetar aktivt med andra myndigheter för att det ska bli möjligt att genomföra sådana studier, säger Ingrid Wallenbeck.
Nedgången i antalet läkemedelsprövningar från 2004 till 2010 kan enligt Ingrid Wallenbeck dessutom förklaras med det nya regelverk som infördes 2004, och som gäller för samtliga EU-länder. De nya reglerna innebär bland annat att det inte krävs tillstånd för att genomföra så kallade icke interventionsstudier. Det betyder att studier kan genomföras utan tillstånd, så länge det sker inom ramen för godkända läkemedels kriterier för exempelvis dos, indikation och åldersgrupp. Studier i fas IV, som tidigare krävde tillstånd, kan anpassas så att de uppfyller kriterierna för icke-interventionsstudier och får därmed genomföras utan tillstånd från LMV. Därmed syns de inte i statistiken över LMVs granskning av kliniska läkemedelsstudier, eftersom de endast behöver inhämta tillstånd från etikprövningsnämnd.
Samma negativa trend ses i resten av Europa, och under hela 2000-talet har det skett en förskjutning av läkemedelsprövningar från västvärlden till de så kallade Bric-länderna (Brasilien, Ryssland, Indien och Kina). Där kan läkemedelsprövningar numera göras med god kvalitet och till låga kostnader. Dessutom är länderna attraktiva eftersom de kan erbjuda obehandlade patienter och utgör en viktig framtida marknad för läkemedelsbolagen.
Än så länge är det för tidigt att sia om nedgången fortsätter även under 2011, men både Ingrid Wallenbeck och Karin Eriksson ser en risk i att en fortsatt nedgång av antalet kliniska studier leder till att värdefull kunskap och erfarenhet går förlorad och att Sverige förlorar sin framträdande position.
– Om minskningen fortsätter i samma takt de närmaste åren kommer vi inte att ha särskilt många läkemedelsprövningar kvar i Sverige. I slutänden betyder det färre arbetstillfällen och att Sverige förlorar sin framträdande roll inom läkemedelsutveckling, säger Ingrid Wallenbeck.