23948sdkhjf

EU-databas ökar insynen

En offentlig europeisk databas över kliniska prövningar ska lanseras senare i år. Projektet sköts av den europeiska läkemedelsmyndigheten med syfte att ge allmänheten bättre insyn i kliniska prövningar.
I år ska ett offentligt europeiskt register över kliniska prövningar lanseras. Det är delar av informationen i den europeiska läkemedelsmyndighetens databas över kliniska prövningar, Eudract, som nu görs tillgänglig för allmänheten. Syftet är att öka allmänhetens insyn i processen kring läkemedelsutveckling och kliniska prövningar. Initiativet kommer från EU-kommissionen, och det är vissa uppgifter i det så kallade EU Clinical trials register som nu blir offentliga.

– Vi ska sköta registret på uppdrag av EU-kommissionen och har ansvarat för utvecklingen av det, säger Maria Bottono, programchef på den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA.

Uppgifterna i databasen , bland annat prövningens titel, sponsor, studieupplägg och vilken substans som testas, kommer att röra kliniska prövningar från fas II och framåt. Inte de riktigt tidiga prövningarna, med andra ord. Vilka uppgifter som blir offentliga i det europeiska registret fastslogs efter en remissomgång bland berörda intressegrupper förra året.

Enligt Maria Bottono är det samma typ av information som finns i den offentliga amerikanska databasen clinicaltrials.gov, där vissa svenska prövningar redan registreras.

I dag innehåller Eudract inte uppgifter om resultat från kliniska prövningar, men arbete med att få in den informationen pågår. När informationen finns i Eudract ska den också publiceras i det offentliga registret. I dagsläget arbetar man med att standardisera resultatrapporteringen. EMA har tagit fram förslag på riktlinjer för hur resultaten ska föras in i Eudract.

Registret, som skulle ha lanserats i september förra året, kommer att lanseras senare i år.
Kommentera en artikel
Utvalda artiklar

Nyhetsbrev

Sänd till en kollega

0.109