Bristfällig dokumentation är inte unikt
Dokumentationen är viktig ur många aspekter, inte minst för att kunna göra allergiutredningar
Under hösten genomförde därför Läkemedelsverket, med stöd av Kunskapscentrum för dentala material på Socialstyrelsen, en undersökning av tandkronor på den svenska marknaden.
Hälften av kronorna kom från laboratorier med svensk tillverkning, och hälften kom från laboratorier som importerar tandkronor.
Vår granskning visade att såväl svenska som importerade kronor var av gott utförande vad gäller utseende och anpassning och varken bly, kadmium eller nickel kunde hittas i analyserna. I det avseendet ett glädjande resultat!
Men däremot fanns stora brister när det gällde laboratoriernas dokumentation – innehållet i kronorna stämde ofta inte med vad som stod angivet eller med vad som beställts och för det mesta saknades till och med uppgifter om innehåll i dokumentationen.
Så varför är det viktigt? Räcker det inte med att vi nu vet att våra tandkronor inte innehåller hälsofarliga ämnen som bly och nickel?
Nej, tyvärr räcker det inte. Dokumentationen är viktig ur många aspekter, inte minst för att kunna göra allergiutredningar. Tandkronorna sitter länge i patientens mun, och det måste gå att få fram korrekta uppgifter om innehållet även efter en tid när eventuella allergier kan misstänkas, eller patienten av andra skäl vill ta del av dokumentationen.
Det här är inget nytt problem. Redan 2008 uppmärksammade vi efter en granskning att de tandtekniska laboratorierna i Sverige ofta brister i kunskape om det medicintekniska regelverket och vilka skyldigheter detta innebär. Men det är inte heller ett unikt problem för de tandtekniska laboratorierna – det här är dessvärre ett problem som gäller för hela den medicintekniska branschen. Flera av Läkemedelsverkets tillsynsaktiviteter de senaste åren visar att många tillverkare saknar kunskap, även elementära kunskaper, om regelverket för medicinteknik.
Samtidigt har många tillverkare efterlyst mer information och vägledning när det gäller kraven på medicintekniska produkter, något vi på Läkemedelsverket självklart tar till oss.
Vi arbetar på olika sätt för att öka kunskapen och förståelsen för regelverket och förra året trädde också en rad nya föreskrifter i kraft för att förtydliga vissa delar. Så tveka inte att höra av er om ni upplever bestämmelserna som knepiga. Vi lovar att göra vårt bästa för att hjälpa er hitta rätt i regeldjungeln.