Nya EU-regler för läkemedelstillverkning
I vår kommer nya styrdokument för tillverkning av biologiska läkemedel.
Tips! Vill du läsa mer om validering? Under påskhelgen skriver vi om bland annat viruskontroll och annat nyttigt om valideringsprocessen. Det kommer även att finnas intervjuer med personal från läkemedelsbolag som arbetar med just validering.
Nya valideringskrav gör att de styrande dokumenten för tillverkning av biologiska läkemedel måste ses över. Någon gång i vår publiceras EU:s omarbetade riktlinjer. Just nu pågår ett arbete med att uppdatera regelverket Eudralex, som omfattar regler för läkemedelstillverkning inom EU. Volym 4 innehåller riktlinjer för good manufacturing practice i allmänhet, och avsnittet Annex 2 handlar specifikt om tillverkningen av biologiska läkemedel.
– En helt uppdaterad och moderniserad variant av Annex 2 är på gång. Det är ingen liten justering på ytan, utan snarare en omarbetning av hela annexet för att motsvara moderna krav och behov, berättar Tor Gråberg, chefsinspektör på Läkemedelsverket.
Tor Gråberg är den svenska representanten i det europeiska läkemedelsverket, EMA, inspektörsgrupp som är ansvarig för att ta fram de uppdaterade GMP-riktlinjerna.
– Förändringarna tas fram och bereds inom EMA:s inspektörsgrupp, och när vi är överens om innehåll, text och tolkning så går de vidare till EU-kommissionen för publicering och publik konsultation.
Det innebär att det nya annexet publiceras på EU-kommissionens hemsida. Sen är det fritt för vem som helst att höra av sig med synpunkter.
Efter genomförd konsultation tar EMA:s inspektörsgrupp hand om inkomna synpunkter och därefter skickas den reviderade texten för slutligt godkännande. I samband med det fastställer EU-kommissionen en övergångstid för när de nya reglerna ska börja gälla.
Det är ännu inte officiellt vad det uppdaterade annexet ska innehålla. Men amerikanska FDA har nyligen publicerat nya riktlinjer för processvalidering, där själva begreppet omdefinierats och moderniserats för att reflektera en mer livscykelinriktad syn på processen. Det är troligt att även EU anpassar sina riktlinjer åt det hållet.