Diamyd medical håller andan
Efter negativa studieresultat störtdök aktien. Biotech Sweden har pratat med Peter Zerhouni, tf vd på Diamyd, om hur de ska klara sig ur krisen.
- Just nu inväntar vi resultat från en fas II-studie som genomförs i USA med 126 patienter. Studien genomförs av en amerikansk forskningsorganisation med vårt preparat, men helt utan vår inblandning, säger Diamyds tf vd Peter Zerhouni.
Det var på måndagen den 9 maj som bolaget presenterade negativa resultat från en klinisk fas II-studie på bolagets läkemedelskandidat för behandling av typ 1-diabetes. Preparatet Diamyd har samma namn som bolaget och är sprungen ur diabetesforskning som pågått i 17 år. I maj 2010 gjorde Diamyd medical en av de största biotech-affärerna i Sverige då de tecknade ett samarbetsavtal med det amerikanska läkemedelsbolaget Ortho-Mcneil-Janssen. Genom samarbetet fick Diamyd medical 350 miljoner kronor i en förstagångsbetalning och Ortho-Mcneil-Janssen fick i utbyte rättigheter att bland annat marknadsföra preparatet efter ett godkännande.
Studien genomfördes i Europa med patienter i åldersspannet 10 till 20 år som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes. Efter 15 månaders uppföljning visade preparatet Diamyd ingen signifikant effekt på att bevara betacellfunktionen i jämförelse med placebo. Efter att resultaten gjorts offentliga sjönk värdet på bolagets aktie med 85 procent.
Men bolaget har som sagt inte gett upp hoppet helt. Forskningsorganisationen Trialnets fas II-studie som fortfarande pågår har en lite annorlunda studiedesign då den vänder sig till både yngre och äldre patienter, mellan 3-45 år. Bolaget hoppas att både patientgruppen och faktumet att patienterna är amerikaner ska ge positiva resultat.
- Det finns ju chans att patientgrupperna reagerat olika immunologiskt, att behandlingsformerna spelar roll eller att det finns skillnader i den genetiska bakgrunden som kan ge andra utslag.
Den sista patienten rekryterades till studien i april/maj förra året och studien skulle hålla på i ett år. Studieresultaten kan alltså komma när som helst.
- Deras resultat ger ytterligare underlag för oss att besluta om vad som sker med projektet. Det vore ren kapitalförstöring om vi la ner det innan vi utvärderat all tillgänglig data. Vi har sett bra effekter i fas II-studier och vi kan inte ge upp förrän vi vänt på varje sten och försökt klura ut varför våra fas III-resultat inte visar samma sak, säger Peter Zerhouni.
Han anser att Gad65, den aktiva substansen som Diamyd bygger på, garanterat spelar roll i sjukdomsförloppet vid typ 1-diabetes och att den därför inte bör dömas ut.
- Även om de kliniska prövningarna som fortlöper nu inte visar effekt kan man inte döma ut den aktiva substansen. Det kan finnas andra sätt att behandla diabetespatienter med Gad65 som vi inte har kommit på än.
Peter Zerhouni menar att det är en billig aktivitet att fortsätta utvärdera resultaten.
- I läkemedelsutvecklingen är det framförallt de kliniska prövningarna som kostar pengar. Så även om vi stoppar de kliniska prövningarna med preparatet kommer vi inte att lägga ner forskningen på Gad65, säger han.
Diamyd medical har ytterligare en studie i fas III igång med samma substans. Studien är uppbyggd på samma sätt som den europeiska studien, men utförs i USA med amerikanska diabetespatienter. I studien, som kallas Diaprevent, deltar 320 patienter och resultat väntas till sommaren 2012, under förutsättning att bolaget inte stoppar studien.
Kommer investerare att våga satsa på Diamyd-projektet igen?
- Ja, om de studier som pågår visar att läkemedlet har en effekt, eller kan ge en ledtråd till ett nytt behandlingssätt, kanske vi försöker att starta en ny studie med ett annat upplägg. Men det är klart att det kommer att finnas en viss skepsis bland investerarna gentemot projektet som vi i så fall måste övervinna.
Utvecklingen av Diamyd har hittills kostat bolaget cirka 500 miljoner kronor och tagit 17 år. Men trots det är inte Diamyd medicals plånbok tömd. Peter Zerhouni påpekar att det finns pengar i bolagets kassa trots den långa processen. Totalt har företaget tagit in drygt 700 miljoner kronor i olika emissioner och i den senaste delårsrapporten rapporterade bolaget att de hade 474 miljoner kronor kvar i kassan.
- Vi har drivit projektet kostnadseffektivt och så gjorde vi en av de största svenska biotech-affärerna någonsin förra året med Ortho-Mcneil-Janssen, säger han.
Vad händer nu med avtalet?
- Ortho-Mcneil-Janssen får själva avgöra hur de vill göra med Diamyd-projektet. De kan välja att säga upp avtalet och lämna tillbaka projektet, men de kan också bestämma sig för att fortsätta driva på utvecklingen av preparatet, utan oss.
De 350 miljoner kronorna som Diamyd medical fick i förstagångsbetalning kommer de inte att behöva betala tillbaka. Men de milstolpersättningar som Diamyd medical skulle få, samt royalities från försäljningen, uteblir dock om avtalet bryts.
Diamyd medical har idag två forskningsområden att stödja sig på, diabetes och smärta.
Kan bolaget klara sig utan Diamyd-projektet?
- Vi har sedan tidigare meddelat att vi letar efter nya produkter som kan bredda vår pipeline så den processen har vi redan påbörjat. Hade Diamyd-projektet visat positiva resultat så hade vår samarbetspartner, Ortho-Mcneil-Janssen, ändå tagit över projektet helt, och vi hade stått där med en massa pengar och få projekt.
Hur påverkas era projekt inom smärta?
- Vi har starka projekt inom smärta, ett som nu testas i klinisk fas II och två som är i sen preklinisk fas varav ett ska in i klinik under 2011.Smärtprojekten påverkas inte av det som hänt inom diabetesdelen.