Det blev ett ja till Brilinta
Astrazeneca fick tillslut det positiva beskedet att FDA godkänner Brilinta.
– Produktionen är redan igång för att täcka den efterfrågan som finns efter det europeiska godkännandet för ett halvår sedan. Men vi producerar bara på begäran och vi räknar inte med att komma igång med någon full produktion på ett bra tag. I USA kommer det till exempel att ta minst ett år innan Brilinta etablerat sig på marknaden, säger Ann-Leena Mikiver, presschef på Astrazeneca.
Dagen innan Brilinta godkändes fick Astrazeneca det negativa beskedet från FDA:s rådgivande kommitté angående substansen dapagliflozin. Preparatet, som utvecklas tillsammans med Bristol-Myers Squibb, är en oral monoterapi mot diabetes typ-2. Den rådgivande kommittén konstaterade att data visar att substansen effektivt sänker blodsockret, men att det finns frågetecken kring om dapagliflozin ökar risken för bröstcancer och cancer i urinblåsan. Myndigheten vill därför ha in kompletterande analyser av säkerheten innan de fattar beslut om godkännande den 28 oktober.
I början av augusti blev Astrazenecas Axanum godkänt i Tyskland enligt den decentraliserade godkännandeproceduren vilket innebär att 23 EU-länder och Norge nu förväntas ge nationella godkännanden. Axanum är ett kombinationspreparat med acetylsalicylsyra och den aktiva substansen i Nexium, esomeprazol. Tänkta patienter är de som behöver daglig ASA-behandling i låg dos för att förebygga hjärt- kärlsjukdom och som samtidigt löper risk att få magsår. Även Axanum kommer produceras i fabriken i Gärtuna.
