Insideraffärer
När personer nära forskningen på börsnoterade bolag säljer sina aktier innan studieresultat blir publika ställs frågan: Vem har egentligen vetat vad?
Så, vem har insyn i en pågående studie och hur får informationen i sådana fall utnytttjas?
Förutsättningarna varierar beroende på vilken typ av studie det är. Men för en dubbelblind studie, där varken patient eller läkare vet vem som fått den aktiva substansen eller vem som fått placebo, torde sannolikheten att information om studien läcker ut vara liten.
– Hur resultaten analyseras är förutbestämt i en analysplan och det skulle upptäckas om någon försökte tjuvtitta. Är blindningen gjord korrekt har du ingen aning om i vilken grupp enskilda patienter är och kan inte dra några slutsatser, säger Tomas Leanderson, vd i Active Biotech, med mångårig erfarenhet av att genomföra kliniska studier.
I vissa fall registeras alla data från prövningen digitalt och den insamlande personalen fyller i en eCRF, en digital journal som lagras direkt i en databas. I andra fall registreras data manuellt innan de matas in och lagras i databasen.
Men sannolikheten att insamlarna skulle kunna skaffa sig en uppfattning om studieresultatet är minimal. Det menar Karin Hedenmalm, klinisk handläggare för läkemedelsprövningar på Läkemedelsverket. De flesta studier görs för att upptäcka små skillnader i flera parametrar.
– Ett hypotetiskt undantag skulle kunna vara om man exempelvis vill testa ett förebyggande läkemedel och alla patienter som väljs ut till studien är nära att utveckla sjukdomen, och sedan gör det. Då skulle man ganska lätt kunna dra slutsatsen att preparatet, till exempel ett vaccin, är verkningslöst, säger hon.
Hon påpekar dock att sådana studieupplägg hör till undantagen, och poängterar att det resultat man kan tycka sig se mycket väl kan bero på placeboeffekten.
– Ibland händer det att man ser bättre effekt hos de patienter som har fått placebo än hos dem som har fått den aktiva substansen.
Under själva prövningen sker kvalitetskontroller, rensning, av insamlade data för att försäkra sig om att alla uppgifter finns med och att de stämmer överrens med patientjournalen.
– Informationen är avidentifierad och det är i det här läget omöjligt att avgöra resultatet av studien, säger Karin Hedenmalm.
Den rensade databasen låses sedan och ingen kan komma åt innehållet utan att det registreras.
Nästa steg är att analysera de insamlade uppgifterna. Det görs enligt en förutbestämd plan av i förväg utsedda utomstående analytiker. Men inte heller här tror Karin Hedenmalm att det är möjligt att skaffa sig otillbörlig information.
– Analytikerna har naturligtvis tillgång till data och det är deras uppgift att upptäcka skillnader, både positiva och negativa. Men eftersom de inte har den medicinska kunskapen är sannolikheten att de kan dra några slutsatser och göra korrekta medicinska bedömningar liten, säger hon.
När data är analyserade återstår att presentera resultaten. Hur och när det ska ske är också bestämt i förväg. Active Biotechs vd Tomas Leanderson menar att det i detta läge kan finnas en hypotetisk risk att börspåverkande information sipprar ut.
– I teorin skulle resultat från en lyckad fas II-studie kunna presenteras, studien gå in i fas III, och medan alla är inställda på att även den studien blir lyckad kommer kompletterande uppgifter från fas II-studien som ändrar den positiva bilden. Det kan till exempel handla om sena biverkningar eller att den positiva effekt man såg hos preparatet försvann snabbt, säger han.
F rågan som många ställer sig i fallet med Diamyd är om Elisabet Lindner redan innan resultaten från den negativa fas III-studien presenterades hade information om utfallet och därför sålde sina aktier i företaget. Diamyds vd Peter Zerhouni säger bestämt nej.
– En klinisk prövning är en hårt reglerad process. Om Elisabet Lindner skulle ha försökt bryta koden hade det lämnat spår. Dessutom hade hon behövt involvera många personer utanför bolaget och det hade varit en komplicerad operation, säger Peter Zerhouni.
Även Active biotech har under augusti varit föremål för spekulationer om insideraffärer sedan ett antal personer med insynsställning sålde aktier i bolaget ett par månader innan negativa resultat från en fas III-studie presenterades. Men företagets vd, Tomas Leanderson, försäkrar att allt gått rätt till.
‑ Aktieförsäljningarna skedde enligt de regler som börsen har satt upp för sådana affärer, säger han.
Under våren inledde Ekobrottsmyndigheten en förundersökning av Elisabet Lindner om misstänkt insiderbrott. Ärendet kan dock inte kommenteras med hänvisning till förundersökningssekretess.