Bakslag för Oasmia
Drar tillbaka ansökan om marknadsgodkännande. Aktien rasar.
Ansökan gäller bolagets läkemedelskandidat Paccal vet, för behandling av mastocytom hos hundar. Ansökan baserade på en klinisk fas III-studie med med hundar som visade sig ha bättre effekt än kontrollpreparatet lomustin.
- Trots dessa resultat har EMA:s kommitté för veterinärmedicinska produkter uttryckt tveksamheter gällande balansen mellan risk och nytta och Oasmia har av den anledningen valt att dra tillbaka ansökan om godkännande för att komplettera data, avseende positiv risk/nytta-balans för produkten, skriver Oasmia i ett pressmeddelande.
Bolaget planerar nu att lämna in en ny ansökan om marknadsgodkännande efter att de slutfört ytterligare studier med preparatet.
Oasmia har tidigare lämnat in en ansökan om godkännande för den amerikanska marknaden hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och denna ansökan påverkas inte av dagens beslut menar bolaget.