Oklart hur de nya reglerna för Lifegene ska tillämpas
Förvaltningsrätten kommer fortfarande att pröva det pågående målet mellan Datainspektionen och Karolinska Institutet.
– Lifegene är ett av de största och viktigaste forskningsprojekten i Sverige, men reglerna gäller inte enbart för Lifegene utan för alla liknande projekt, sade Jan Björklund till Biotech Sweden när de nya reglerna presenterades.
Datainspektionens kritik mot Lifegene var att forskningsprojektets mål var för otydliga och stred mot personuppgiftslagen. Med de nya reglerna ska ändamålen för studierna preciseras i den nya förordningen eller lagen.
– Vi arbetar med detta och skickar ut förslaget på remiss under våren. Det är inte bestämt än om det blir en förordning eller en lagändring, säger Anna Neuman, politiskt sakkunnig på utbildningsdepartementet.
Utfallet av det pågående rättsfallet i förvaltningsrätten beror på de nya reglernas utformning. Förvaltningsrätten prövar enligt gällande lag, men än så länge är ärendet under beredning och man väntar på ett yttrande från Datainspektionen.
– Vi vet inte än om den nya lagen är tillämplig, men om den är det kommer vi naturligtvis att tillämpa den. Men jag vill inte spekulera i vad det innebär, säger Håkan Jöngren, föredragande vid Förvaltningsrätten i Stockholm.
Också Erik Janzon , tillsynschef på Datainspektionen, uttalar sig försiktigt innan han sett förslaget. Han påpekar att de nya reglerna måste ta hänsyn till de krav som finns i EU:s dataskyddsdirektiv som bland annat föreskriver att förordningen eller lagen måste precisera vad registren ska användas till.
– Det är upp till lagstiftaren att hantera det, men kommer det en genomarbetad lag som lever upp till kraven både i dataskyddsdirektivet och forskningsetiken förbättras både försökspersonernas integritet och man möjliggör forskning. Det vore den mest önskvärda situationen, säger han
Sedan Lifegene startade har data från över 29 000 personer samlats in. Vad som kommer att hända med insamlade data efter att de nya reglerna börjar gälla är oklart. Utbildningsdepartementet vill inte kommentera ett enskilt fall, men säger att det är upp till KI att bestämma hur de vill göra. Det nya regelverket kan också innefatta paragrafer som styr hanteringen av redan insamlade data.