USA-marknaden för biologiska kopior på gång
Efter flera års diskussioner har amerikanska läkemedelsverket FDA presenterat riktlinjer för godkännande av biologiska kopior.
Det vanliga regelverket för generiska läkemedel täcker inte biologiska kopior eftersom molekylerna är så stora att det inte går att garantera att det blir en exakt kopia. I EU har man löst det genom speciella regelverk och riktlinjer för varje biologiskt läkemedel som definerar vilka studier och data som krävs för att få en kopia godkänd. I USA har frågan dragit ut på tiden, bland annat på grund av en diskussion om hur långt patent företag ska få för en biologisk kopia. Men i mars 2010 fick president Barack Obama igenom en lagändring som öppnande för biosimilars.
Eftersom USA är en så viktig marknad är det många producenter som sedan dess väntat på riktlinjer från FDA. I de riktlinjer som nu presenterats förklarar FDA hur de ska närma sig ansökningar om biosimilars. Förslaget är att varje ansökan tar sig igenom flera steg.
Först ska företaget lämna in en utförlig rapport med information om substansens kemiska och biologiska egenskaper som visar hur lik orginalet molekylen är. FDA ska sedan analysera informationen och lämna besked kring vilka djur- och humanstudier som behöver göras för att få den biologiska kopian godkänd. I avvägningen ska FDA ta hänsyn till molekylens komplexitet, formulering, stabilitiet och tillverkningsprocesser.
I de första riktlinjerna tar FDA inte ställning till om biologiska kopior kan bli direkt utbytbara mot orginalläkemedlen. I EU bedöms detta i varje medlemsland och i Sverige är en biologisk kopia inte direkt utbytbar mot orginalet.