"Stora regulatoriska förändringar i EU"
Dålig studiedesign, fel patienter och fel effektmått är några av orsakerna bakom det faktum att hälften av läkemedelsprojekten i fas III fallerar, menar EMA:s förra chef Thomas Lönngren och ger tips på hur bolagen kan hantera av de allt hårdare regulatoriska kraven.
- Allt fler länder i EU skapar strama system för hälsoanalyser som riskerar att nya läkemedel värderas som generika om de inte kan visa på ytterligare fördelar. Senast i raden är Tyskland som nyligen infört ett sådant system, sa Thomas Lönngren.
Läkemedelsindustrin har slutat skapa block busters för att övergå till att utveckla läkemedel för smalare patientgrupper och med det följer förändringar i den regulatoriska processen.
- Tiden för block busters är över. Vi kommer att se nya typer av behandlingar framöver som utvecklas för specifika patientgrupper och det kräver mindre randomiserade studier, sa Thomas Lönngren.
Förändringen innebär en helt ny utmaning i den kliniska verkligheten och det blir inte bara svårt att få in nya läkemedel på marknaden utan också att hålla dem kvar. När läkemedlen inte har lika stor effekt på den breda patientgruppen blir den hälsoekonomiska aspekten desto viktigare.
- Vi ser att de regulatoriska myndigheterna ökar fokus på värdet av de nya behandlingarna. För att få fram ett bra värde kan man inte testa läkemedelskandidaterna på så breda patientgrupper där risk-benefit ration är låg. Bolagen måste istället selektera ut de patienter som är mottagliga för behandlingen genom bland annat att satsa på biomarkörer.
Thomas Lönngren har under sin tid som chef för den europeiska läkemedelsmyndigheten sett flera bolag som kunnat spara både tid och pengar genom att optimera utvecklingen av läkemedel. Hans tips till de små forskande bolagen är att ta in kompetens om det inte redan finns för att möta de hårda regulatoriska kraven.
- Är ni ett litet bolag behöver ni hjälp. Ta in kompetens redan i fas I, eller innan fas I, för att se om projektet verkligen kommer att hålla och gör det inte det kan ni stoppa investeringarna tidigt innan kostnaderna blir för stora.
