Active Biotech utvärderar laquinimod i ytterligare studie
Har kommit överens med FDA om studiedesign för ny fas III-studie.
Teva meddelade redan i höstas att de i diskussioner med FDA kommit fram till att ytterligare studier kommer att behövas innan de kan lämna in en registreringsansökan för den amerikanska marknaden. Anledningen var de svaga resultaten i den stora fas III-studie som presenterades förra augusti . Det uppsatta primära effektmåttet, att minska antalet skov hos MS-patienter, uppnåddes inte. Studien visade däremot positiva resultat när det gäller just funktionsnedsättningen. Förhoppningen är att de resultaten ska upprepas tydligare i den nya studien.
Active Biotechs vd Tomas Leandersson säger till nyhetsbyrån Direkt att de planerar att starta den nya studien runt årskiftet 2012/2013 och att en registreringsansökan till FDA då kan bli aktuell under 2016/2017. Teva och Active Biotech lämnade i juli in en registreringsansökan till EMA för att få laquinimod godkänd i Europa.
Detta är en uppdaterad version av artikeln med korrekt information om registreringsansökan till EMA .