OX219 når FDA redan i september
Orexo ansöker om godkännande för läkemedel mot opioidberoende tidigare än planerat.
Registreringsansökan var tidigare tänkt att lämnas in under första kvartalet 2013 men nu ser det istället ut att ske redan i september.
- Jag är mycket stolt över att vår FoU-organisation har genomfört utvecklingen av OX219 på ett så bra sätt. OX219-programmet bygger på Orexos egna patenterade formuleringsteknologier och har utvecklats med hög kvalitet och snabbare än vad som ursprungligen förutsågs, säger Anders Lundström, vd för Orexo, i pressmeddelandet.
- Det är kvaliteten på våra data och vårt regulatoriska tillvägagångssätt, vilket bekräftades vid pre-NDA-mötet med FDA i juli, som möjliggör en inlämning fem månader tidigare än planerat. En inlämning under tredje kvartalet 2012 kan ge oss en möjlighet att lansera OX219 under tredje kvartalet 2013.