Här är de nya medtech-reglerna
EU:s hälsokommissionär John Dalli la i dag fram förslag på nya hårdare regler för medicinteknik som bland annat innebär tuffare krav på klinisk evidens och myndighetskontroll.
- Syftet med det nya regelverket är främst patienternas säkerhet. Förbättringarna ska göra regelverket mer robust, transparent och bättre anpassat till vetenskapliga och tekniska framsteg samtidigt som det visar att innovationer är viktigt, sa EU:s hälsokommissionär John Dalli, under presskonferensen.
Huvuddragen i förslaget är att regelverket breddas och tydliggörs. En av anledningarna till att regelverket för medicinteknikprodukter har setts över är den så kallade PIP-skandalen som uppdagades i mars 2010 då bröstimplantat visat sig läcka hälsofarliga ämnen hos kvinnor som opererat brösten. Implantat regleras i dagsläget inte i regelverket för medicinteknik men det vill EU-kommissionen nu se en ändring på.
- Genom att bredda regelverket vill EU-kommissionen att även implantat för estetiska syften ska ingå. Vad gäller reglerna för diagnostiska tester vill vi att de blir tydligare, sa John Dalli.
Vidare vill EU-kommissionen att tillverkares, importörers och distributörers rättigheter och ansvar blir tydligare och detsamma gäller även diagnostiska tjänster och produkter som säljs via internet. Det ska också bli lättare att spåra produkterna till rätt tillverkare för att undvika problem.
- Förslagen syftar till att stärka regelverket före och efter en produkts marknadsintroduktion och samtidigt försäkra att patienter får snabb tillgång till den senaste tekniken, sa Dalli.
Kraven på klinisk evidens ska också bli hårdare, enligt EU-kommissionens förslag. Tillverkare av medicintekniska produkter ska, om kommissionen får sin vilja igenom, monitorera produkterna i kliniska studier likt läkemedelsutveckling och visa de kliniska data öppet.
- Vi vill se en databas som ger allmänhet, patienter och vårdpersonal tillgång till nyckeldata för de medicinteknikprodukterna som finns tillgängliga i EU.
- Genom att ställa högre krav på klinisk evidens bidrar det till säkerheten höjs för produkterna och ger vårdapparaten ett bättre beslutsunderlag, sa Dalli.
EU-kommissionen påpekar att kompetensen och självständigheten behöver förstärkas i de så kallade notified bodies, anmälda organ, som kvalitetsgranskar och följer upp tillverkning av medicintekniska produkter och hos de nationella myndigheterna som berörs.
Förslaget lämnas nu över till EU-parlamentet som tar beslut i frågan.