Varför blir det fel?
Jag kan till viss del förstå projektorganisationernas rädsla att inte följa regelverken men jag har svårt att förstå hur dessa långa patientinformationer kan godkännas av EPN. Jag diskuterade problemet med min vän Magnus som hänvisade till EPN:s hemsida. Där står det: ”Informationen bör inte vara för lång och endast undantagsvis överstiga 3-5 A4- sidor”. Det är helt i linje med de krav som fanns i det gamla systemet när etikkommittéerna, EC, godkände dokumentet.
Före 2004, kunde jag informera min projektledning att i Sverige gäller max fyra sidor. Patienten fick information som var lättläst men som ändå uppfyllde kraven. Varför har vi nu patientinformationer som inte ligger långt efter USA:s standard? Jag minns hur vi i branschen förfasade oss över ”core”-informationer, från den amerikanska projektledningen, som turligt nog, aldrig nådde Sverige, det hjälpte EC oss att sätta stopp för.
Vad har ändrats? Inte vår etiska standard. Har större fokus på Biobankslagen och Personuppgiftslagen medfört krav på nya formuleringar? Delvis! Oavsett detta är det dags att låta pendeln svänga tillbaka utan att äventyra patientens rätt till fullvärdig information.
Självklart ska patientens medgivande baseras på fullständig, begriplig information; såväl skriftlig som muntlig. Det är en av de viktigaste principerna inom klinisk forskning. Men 13 sidor – det är dags för självkritik och rättning i ledet.
För att rätta till det behöver vi EPNs hjälp. Varför blir det så fel när vi alla vill så väl?
________________________________________________
Helena Lomberg, expert på kliniska prövningar och konsult.