Danskt insulin stöter på patrull i USA
FDA oroas över att Novo Nordisks nya långtidsverkande insulin medför risk för hjärtkärl-sjukdom.
Anledningen är att FDA vill reda ut om Novo Nordisk nya diabetesbehandlingar medför ökad risk för hjärtkärlsjukdomar i jämförelse med andra insulinpreparat. FDA har nu kallat till ett möte där en expertpanel ska diskutera biverkningsprofilen för att få klarhet i frågan.
Upplysningarna om att läkemedelskandidaterna kan medföra risk för hjärtkärlsjukdom kom som en överraskning för bolagets aktieägare och i slutet av förra veckan föll bolagets aktie sex procent efter FDA-kallelsen. I en intervju med den amerikanska tidningen Bloomberg säger Novo Nordisk kommunikationschef Mike Rulis att det varken är överraskande eller ovanligt att FDA tittar extra noga på hjärtkärlbiverkningar och att han överlag inte är oroad.
- Vi är övertygade om att Tresiba erbjuder verkliga och nödvändiga kliniska fördelar för patienter, säger han till Bloomberg.
Tresiba är ett långtidsverkande insulin, insulin degludec, som enligt studier ska verka i 42 timmar. Den långa verkningstiden gör att diabetespatienter får större frihet när det kommer till att injicera nytt insulin. Ryzodeg baserar på insulin degludec/ insulin aspart, som kan ges en eller två gånger dagligen.