Laquinimod testas på nytt
Första patienten ombord i Active Biotechs och Tevas kompletteringsstudie.
Teva, som leder utvecklingen av laquinimod, meddelade redan i höstas att de i diskussioner med FDA kommit fram till att ytterligare studier kommer att behövas innan de kan lämna in en registreringsansökan för den amerikanska marknaden. Anledningen var de svaga resultaten i den stora fas III-studie som presenterades förra augusti.
Den nya studien , Concerto, startade under årets början och nu har den första patienten rekryterats. Totalt ska 1 800 patienter ingå och behandlingen sträcker sig under en 24-månadersperiod.
- Tidigare fas III-studier, i fler än 2 400 patienter med relapserande remitterande multipel skleros, RRMS, tyder på att laquinimod har en unik profil och direkt påverkar de neurodegenerativa processer som leder till funktionsnedsättning, vilket är det främsta problemet vid behandling av RRMS, säger Timothy Vollmer, huvudprövaren för Concerto-studien och professor i neurologiv vid University of Colorado Denver, och fortsätter:
- Vi rekryterar för närvarande patienter till denna tredje registreringsgrundande studie för att vidare studera den kliniska nyttan av laquinimod vad gäller funktionsnedsättning, som är det primära målet i Concerto-studien, samt hjärnatrofi, både för den tidigare studerade dosen 0.6 mg/dag och en högre dos, 1.2 mg/dag.
Studien är randimoserad, dubbelblind och placebokontrollerad och ska rekrytera patienter vid omkring 300 prövningscenter.
Registreringsansökan för Europa ligger inne för utvärdering.