Svenska hoppen nära mål
Just nu befinner sig flera svenskutvecklade läkemedelsprojekt i slutskedet av sin utvecklingsprocess och de kommande studieresultaten kan innebära vinst eller förlust för de forskande bolagen. Här är substanserna som kan vända ut och in på läkemedelssektorn i Sverige framöver.
Registreringsansökan ligger inne hos läkemedelsmyndigheten i EU men enligt Klas Palin, aktieanalytiker på Redeye, är det inte en fråga om laquinimod blir godkänt utan när.
– Vi räknar med att sannolikheten att laquinimod godkänns nu i tredje kvartalet i EU är ungefär 50-50 eftersom resultaten från Bravo-studien inte nådde statistiskt signifikans. FDA kräver därför att ytterligare en studie genomförs och det är inte omöjligt att EMA gör detsamma, säger han.
– Osäkerhetsmomentet ligger inte i substansen, eftersom det finns så mycket säkerhetsdata. Och resultaten från den nya studien kommer tidigast 2016 så realistiskt kan ett godkännande komma om tre år, i extremfallet fem år.
Klas Palin påpekar att EMA har en tendens att påbörja en godkännandeprocess och begära mer data först en bit in processen, medan motsvarigheten i USA är snabbare på att återkoppla om ytterligare studier behövs.
– Kursen står i dag i omkring 50 kronor och aktien skulle lätt kunna gå upp mot 80 kronor om laquinimod blir godkänt i EU i år. Men mycket kan hända under resans gång och en del investerare som äger Active-aktien kan välja att lämna eller vikta ned aktien för att komma tillbaka senare efter beskedet, säger han.
Parallellt med laquinimod utvecklar Active Biotech tillsammans med franska Ipsen en läkemedelskandidat mot prostatacancer, tasquinimod, i fas III. Tasquinimod klassas av Klas Palin som en starkare läkemedelskandidat då den utvärderats på en relativt stor patientbas, 1 200 patienter bara i fas III-studien.
–Tasquinimod-projektet har mer på fötterna men det stora problemet är konkurrensen där både Medivations Xtandi och Johnson and Johnsons Zytiga har konkurrerande kandidater på gång så det beror på hur pass konkurrenskraftig tasquinimod är, säger han.
Active Biotechs fas III-projekt Anyara, mot njurcancer, visade i slutet av januari negativa resultat (läs mer på sidan 22). Något som fick aktiekursen att falla 10-15 procent. Dock såg forskarna effekt vid analyser av en subgrupp så hoppet är inte helt ute även om projektet hamnar i en annan dager.
–Active Biotech gick med begränsade data in i fas III för Anyara och valde att chansa. Projektet kan ändå lyckas, framförallt med en annan patientrekrytering, men jag tror inte att Active Biotech kommer bekosta fler studier med Anyara, säger Klas Palin och fortsätter:
– De kanske kan få med en partner, men med fas III-studien i ryggen ger ett avtal i ett sådant här läge ganska låg ersättning initialt.
Klas Palin spår att Medivir kommer vara den stora vinnaren i Sverige under året. Inom hepatit C-området är det Stockholmsbaserade bolaget med i den globala kapplöpningen mot marknaden. Efter att ha visat positiva resultat för simeprevir, som utvecklas genom ett samarbete med Janssen, planerar bolaget att lämna in en registreringsansökan för EU och USA under första halvåret 2013. Men att det är en kamp mot klockan stod klart vid leverkonferensen i USA i höstas där flera starka konkurrenter visade goda resultat inom samma indikation.
– Medivir kommer att bli godkänt på data från fas III-studien, det är jag helt övertygad om. Och när simeprevir blir godkänt kommer den vara bäst på marknaden. Men med alla interferonfria behandlingar hack i häl är frågan hur länge simeprevir kommer att vara bäst, säger han.
Sobi, tidigare Swedish Orphan Biovitrum, har i sin breda produktportfölj tre läkemedelskandidater som nu nått fas III. rFVIIIFc och rFIXFc, som utvecklas mot de ärftliga blödarsjukdomarna hemofili A och hemofili B, tävlar mot konkurrenten i grannlandet Danmark, Novo Nordisk, om marknaden. I slutet av september levererade rFIXFc, som Sobi utvecklar tillsammans med Biogen Idec, positiva resultat från en fas III-prövning där en injektion visat sig kunna kontrollera blödningarna hos 90 procent av patienterna.
Lundabaserade Neurovive har nått fas III med läkemedelskandidaten Ciclomulsion, mot reperfusionsskador i samband med ballongvidgning hos patienter som fått hjärtinfarkt. I februari 2013 hade drugt hälften av patienterna rekryterats till studien där totalt 1 000 patienter planeras ingå. Planen är att slutföra patientrekryteringen under året och därefter följer 12 månader uppföljning innan resultaten kan visas.
Bland de onoterade företagen finns Index Pharmaceutical som nått klinisk fas III med sin läkemedelskandidat Kappaproct som utvecklas mot svår ulcerös kolit, en kronisk sjukdom som orsakas av inflammation i tjocktarmen. Kappaproct är baserat på en molekyl med en helt ny verkningsmekanism som tagits fram vid Karolinska institutet. Till studien rekryteras patienter i sex olika länder i Europa och hittills har 80 procent av patienterna klivit ombord. Studien löper på enligt plan och till mars räknar bolaget med att rekrytera den sista av totalt 120 patienter till studien. Resultaten väntas till andra kvartalet 2014.
–Efter att vi fick orphan drug-designation från EMA finns möjligheten att lämna in en registreringsansökan för EU efter denna studie, under förutsättning att den visar positiva resultat. I så fall kan ett godkännande vara på plats redan 2016, säger vd:n Jesper Wiklund.
Svenska fas III-projekten Kandidat Bolag Indikation Anyara Active Biotech Njurcancer Laquinimod Active Biotech/Teva MS Tasquinimod Active Biotech/Ipsen Prostatacancer Kappaproct Index Pharmaceutical Ulcerös kolit Simeprevir Medivir/Janssen R&D Hepatit C Ciclomulsion Neurovive Reperfusionsskada vid hjärtinfarkt Paclical Oasmia Minska biverkning vid cellgiftsbehandling Zubsolv Orexo Opiatberoende rFIXFc Sobi Hemofili B rFVIIIFc Sobi Hemofili A Kiobrina Sobi Öka tillväxt hos prematura barn