Medivir lämnar in registreringsansökan för simeprevir i USA
Medivir lämnar in registreringsansökan i USA och får 83,6 miljoner kronor i milstolpeersättning.
- Inlämnandet av registreringsansökan i USA är ett stort och mycket viktigt steg i den medicinska utvecklingen för dem som är sjuka i hepatit C, för simeprevir som den nya generationens proteashämmare och för Medivir som företag. Dessutom genererar det en milstolpebetalning på tio miljoner euro till Medivir, vilket ytterligare stärker vår solida finansiella ställning, säger Maris Hartmanis, vd på Medivir.
Bakom registreringsansökan står det fas III-program som avslutades i december 2012 med positiva resultat. I de tre studierna QUEST-1, QUEST-2 och PROMISE uppvisade 79-81 procent av patienterna med hepatit C genotyp 1 virologisk respons efter att de behandlats med simeprevir i kombination med ribavirin och interferon. I de tre studierna fick patienterna trippelkombination de första 12 veckorna följt av ytterligare 12 eller 24 veckors behandling med ribavirin och interferon.
På marknaden finns i dag två läkemedel i samma klass godkända med en behandlingstid på mellan 24 och 48 veckor. Men enligt Medivir kommer den bättre biverkansprofilen på simeprevir göra deras kombinationsbehandling till förstahandsval.
Simeprevir, som tidigare gick under utvecklingsnamnet TMC-435, kommer ursprungligen från Medivir men har sedan 2004 utvecklats tillsammans med Tibotec som är en del av Janssen-koncernen. Om simeprevir blir godkänt äger Medivir rätten till den nordiska marknaden.