Nästa marknad för simeprevir
Medivirs partner lämnar in registreringsansökan till EMA.
– Registreringsansökan för simeprevir i Europa är den tredje i viktiga regioner under loppet av två månader. Det visar på vår partner Janssens engagemang och kraft i processen att ta nya hepatit C-läkemedel till den globala marknaden, säger Maris Hartmanis, Medivirs vd, i ett pressmeddelande.
Registreringansökan för simeprevir ligger i dag inne hos myndigheterna i Japan och USA. Simeprevir, som tidigare gick under utvecklingsnamnet TMC-435, kommer ursprungligen från Medivir men har sedan 2004 utvecklats tillsammans med Janssen-koncernen. Om simeprevir blir godkänt äger Medivir rätten till den nordiska marknaden.
Bakom registreringsansökan står det fas III-program som avslutades i december 2012 med positiva resultat. I de tre studierna QUEST-1, QUEST-2 och PROMISE uppvisade 79-81 procent av patienterna med hepatit C genotyp 1 virologisk respons efter att de behandlats med simeprevir i kombination med ribavirin och interferon. I de tre studierna fick patienterna trippelkombination de första 12 veckorna följt av ytterligare 12 eller 24 veckors behandling med ribavirin och interferon.
På marknaden finns i dag två läkemedel i samma klass godkända med en behandlingstid på mellan 24 och 48 veckor. Men enligt Medivir kommer den bättre biverkansprofilen på simeprevir göra deras kombinationsbehandling till förstahandsval.