Även akademiska studier behöver tänka på GCP

KRÖNIKA. Helena Lomberg talar om vikten av Good Clinical Practice, GCP, inom all typ av forskning.

Med denna krönika vill jag börja med att fastslå det självklara: det vill säga att Good Clinical Practice, GCP, gäller för all forskning på människa, såväl industrisponsrade studier som akademiska. GCP har gällt sedan de nordiska riktlinjerna för GCP kom 1989. Därefter infördes GCP som myndighetskrav när Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 1991:7 började gälla. Akademiska studier särbehandlades inte. Trots detta fanns det under många år en bred uppfattning inom den akademiska världen att GCP endast gällde för industrisponsrade studier. I och med att begreppet prövarinitierade studier där sponsor och prövare kan vara en och samma person, infördes 2006 började det gå upp för forskare att GCP också gäller för kliniska prövningar initierade av akademin. Trots att mycket vatten har runnit under broarna sedan 1989 hörs fortfarande enstaka röster som avfärdar GCP som onödigt byråkratiskt krångel som hindrar den akademiska forskningen.

Vi inom industrin och andra aktörer får delvis ta på oss skulden för denna uppfattning då vi har bidragit till att bygga upp procedurer som inte alltid medför ökad kvalitet utan ibland just byråkratiskt krångel. GCP i rätta händer handlar i stället om att försökspersonens rättigheter och säkerhet skyddas och att data som genereras i studien är tillförlitliga.

Vad omfattar då GCP? Ett studieprotokoll är en självklarhet. Protokollet ska möjliggöra för Läkemedelsverket och Etikprövningsnämnden att granska studiens design och tänkta genomförande. Godkännande av dessa myndigheter krävs vilket garanterar en studie av hög vetenskaplig kvalitet och att grundläggande etiska krav uppfylls. Patientens insyn och självklara bestämmanderätt garanteras, genomförandet kvalitetskontrolleras och allt av vikt dokumenteras. Det ska gå att fastställa retrospektivt vem som gjort vad; kompetens för uppgiften är en av GCPs huvudprinciper. För datatrovärdigheten gäller att insamlade data ska kunna kvalitetssäkras det vill säga kunna verifieras med källdata.

Inom EU utgör akademiska studier 30-40 procent av pågående kliniska prövningar. För Sveriges del är motsvarande siffra 33 procent enligt information från Läkemedelsverket. En ansenlig del av den kliniska forskningen bedrivs sålunda inom akademin, vilket är glädjande då dessa kliniska prövningar tar upp frågeställningar och utvecklar nya behandlingsregimer som inte industristudier gör. Självklart måste GCP också gälla för denna verksamhet; det är patientens rättighet.

{{ visitor.ipAccess.member.name }}

{{ visitor.ipAccess.corporateClient.name }}

{{ visitor.person.name }}

Även akademiska studier behöver tänka på GCP

Medlemsnytt

Mest läst

Senaste nytt

Utvalda artiklar

Utvalda nyheter från förstasidan

God Jul och Gott Nytt År!

Efter haveriet – Region Skåne skjuter upp Millennium-start

Återfinn julefriden – med Life Science Sweden

Delseger i domstol för entreprenör som miste sitt bolag

Novo Nordisk rasar på börsen efter resultat i fetmastudie

Andra Nordiska Medier

Nyhetsbrev

Sänd till en kollega