Narkolepsiutredningen kan leda till regulatoriska ändringar
Mekanismen bakom sambandet mellan Pandemrix och narkolepsi ska utredas i nya studier och resultaten kan komma att förändra regelverket för kliniska prövningar av nya vaccin.
- I dagsläget vet vi inte vad det är i just Pandemrix som orsakar den ökade risken. Det kan vara flera olika saker som till exempel adjuvansen eller mängden antigen vaccinet innehåller. Teoretiskt sett kan vaccinet helt enkelt vara för potent. Hur som helst är det viktigt att vi lär oss av det här och gör ändringar i det regulatoriska regelverket om så krävs, säger Nils Feltelius, docent och specialistläkare på Läkemedelsverket.
Narkolepsiutredningen gjordes på uppgifter från kvalitetsregister och omfattade totalt och inkluderade 3,3 miljoner individer som vaccinerades med Pandemirix mot 2,5 miljoner som avstod, från sju av Sveriges 24 landsting. De övriga hade helt enkelt inte sina registerdata i tillräckligt ordnad form för att inkluderas i studien.
– Vi behöver förbättra samordningen för vaccinationsregister för så här dålig uppslutning ska det inte behöva vara.
Den ökade risken för narkolepsi till följd av vaccination med Pandemrix har också kunnat kopplas ihop med vissa genetiska faktorer och tidigare infektioner.
– Vi har bland annat ett samarbete med Finland där vi ska titta på genetiska riskfaktorer. En redan klarlagd riskfaktor är en viss HLA-typ som i princip alla som drabbas av narkolepsi har. Men det gäller även för ungefär en tredjedel av Sveriges befolkning så det är en stor riskgrupp. Man har också sett att upprepade streptokockinfektioner innebär en ökad risk, säger Nils Feltelius.
Det finns flera frågor att besvara kring de narkolepsifall som orsakats av influensavaccineringen, bland annat är man inte säker på att det är samma typ av narkolepsi som den som drabbar människor spontant.
– De fallen som är vaccininducerade tycks ha ett snabbare förlopp, vanligtvis tar det flera år innan man kan få en säker diagnos. Men å andra sidan vet vi inte hur länge den ökade risken för att drabbas håller i sig, det vet vi först om flera år.
