Simeprevir beviljas "priority review" i USA
"Det kan inte gå fortare än så här", säger Rein Piir på Medivir, om FDA:s beslut att prioritera registreringsansökan med kombinationsbehandlingen mot hepatit C.
Till skillnad från granskningsprocessen “fast track” avgör FDA först när all data från de kliniska studierna är på plats om registreringsansökan ska genomgå den prioriterade genomgången.
- Det går inte att göra granskningen fortare än genom “priority review”. Det innebär i praktiken att myndigheten tittat på datan och gjort bedömningen att läkemedelskombinationen är en prioriterad fråga, vilket i sig är väldigt bra främst för de patienter som behöver bättre behandling, säger Rein Piir, finanschef och IR-ansvarig på Medivir.
Bakom registreringsansökan står det fas III-program som avslutades i december 2012 med positiva resultat och de sista resultaten från fas III-programmet lämnades in till FDA i slutet av mars. När nu FDA beviljat “priority review” ska myndigheten börja granskningen av registreringsansökan omkring 60 dagar efter att ansökan lämnats in och målet är att ge besked inom sex månader.
- FDA kommer nu att ge besked om registreringsansökan godkänns eller får avslag senast den 28 november, säger Rein Piir.
Hur lång tid hade det tagit annars?
- Det vet man inte.
Blir det någon extra milstolpeersättning för Medivir efter FDA:s beslut om prioriterad granskning?
- Nej. Det här är en regulatorisk händelse och ingenting annat.
En registreringsansökan för simeprevir är inlämnad också i Europa, men där har bolaget inte ansökt om prioriterad granskning.
