Nya EU-regler påverkar life science-branschen
Stora regulatoriska förändringar på gång i EU.
Under året arbetar EU-kommissionen för fullt med både nya och uppdaterade regelverk som påverkar life science-branschen i EU:s medlemsstater. Under Sweden Bios årsmöte den 21 maj tog Alexander Natz, vd på nätverksorganisationen Eucope, upp några av dem. Under föredraget “EU legislation and it´s influence on the biotech industry” tog han upp hur Eucope ställer sig till några av de regelverk som ses över just nu.
- Ett av de viktigaste regelverken som påverkar våra företag är regelverket kring kliniska prövningar. Här har EU-kommissionen arbetat på ett förslag för hur man kan snabba på godkännandet av kliniska prövningar och det är vi mycket positiva till, sa han.
- Det är kan bli väldigt snäva tidscheman vid godkännanden av kliniska prövningar. Men för det vill vi inte att besluten ska hastas fram, även om det kan gå fortare än det gör i dag.
Alexander Natz kommenterade också nedgången i antalet kliniska prövningar som genomförs i Sverige i dag. Och färska siffror från Läkemedelsindustriföreningens, Lifs, visar att trenden fortsätter.
- Vad jag förstår så minskar antalet kliniska prövningar här, men det är inte unikt för Sverige. Antalet kliniska prövningar minskar även på andra håll, bland annat har vi sett samma trend i både Tyskland och Storbritannien.
Nära besläktat med regelverket kring kliniska prövningar är också direktivet kring ökad transparens i EU, Transperency directive, som hittills redan prövats för bland annat Abbvie där forskare krävt ut forskningsdata kring deras reumatismläkemedel Humira.
- Vi måste se till att data kring innovationer, bland annat forskningsresultat, hålls öppna. Vi kan inte låta resultat från kliniska prövningar stanna i det slutna sällskapet, men vi måste se över hur det ska göras utan att öppenheten krockar med företagens patent.
Andra regelverk som Alexander Natz ser kommer medföra förändringar för branschen framöver är direktiven kring medicinteknisk utrustning och in vitro-diagnostik, finansieringsprogrammet Horizon 2020, och riktlinjer för distributionshållning, GDP.
- De största utmaningarna för att boosta innovationer framöver blir bland annat att få in individanpassad medicin i EUs regulatoriska ramverk och att på ett bra sätt göra upp riktlinjer för medicinsk utrustning och diagnostiska verktyg till de mer riktade behandlingarna. En annan utmaning blir att få in orphan drugs i den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s utvärderingssystem samt implementera nationella riktlinjer kring de hälsoekonomiska aspekterna.