EU-förslag om kliniska prövningar vidare till parlamentet
På onsdagskvällen röstades EU-kommissionens förslag på ny förordning för kliniska prövningar igenom av EU-parlamentets folkhälsoutskott. Utskottet sa därmed ja till både ökad transparens och mindre byråkrati.
I stora drag syftar förslaget i sin nuvarande form till att öka kravet på öppenhet kring resultat från kliniska prövningar och även att minska den byråkratiska processen kring ansökningar om kliniska prövningar inom EU. När den slutgiltiga förordningen är spikad ska den ersätta det rådande direktivet som kritiserats för att vara för byråkratiskt. Genom att det är en förordning som läggs fram minskar tolkningsfriheten i medlemsländerna och regelverket ska på så vis bli både enklare och mer harmoniserad i EU:s medlemsstater.
- Kliniska prövningar är avgörande för utvecklingen av nya läkemedel och mellan 2007 och 2011 minskade antalet kliniska prövningar i Europa med 25 procent. I skuggan av detta har mycket kritik riktats mot det nuvarande direktivet, som i allmänna ögon ansetts medföra onödig byråkrati, sa Glenis Willmott, EU-parlamentariker som styr den nya lagstiftningen genom parlamentet, i samband med omröstningen.
- Syftet med det rådande direktivet var beundransvärt. Men många av kraven riktades mot studier sponsrade av läkemedelsföretagen, medan studier med icke-kommersiella sponsorer förbisågs, och det blev aldrig någon verklig harmonisering. För att uppmuntra till fortsatt engagemang i livsräddande forskning är det avgörande att vi får till en fungerande lagstiftning, tillade hon.
Hösten 2012 släppte EU-kommissionen den första versionen av förslag till förordning för kliniska prövningar. Men efter en vända i EU-parlamentet gjordes en del ändringar vid årsskiftet 2012/2013 och det är den uppdaterade versionen som nu släppts igenom av utskottet.
Bland annat passade parlamentet då på att lägga till några stycken om ökad transparens eftersom att de ansåg att data från kliniska prövningar inte ska ses som affärshemligheter efter det att ett läkemedel fått marknadsgodkännande. Istället ska data som genereras vid kliniska prövningar göras fullt tillgängliga i en EU-databas av insynsskäl. Dessutom tillförde parlamentet regler för prövningar som redan genomförts: “Data från kliniska prövningar som genomförts före denna förordnings tillämpningsdag bör införas i ett offentligt register som är ett primärregister eller partnerregister i Världshälsoorganisationens internationella registerplattform för kliniska prövningar”, skrev de i förslaget.
Vid omröstningen i utskottet beslutades att sponsorer som inte följer dessa regler om transparens ska straffas med böter.
Också gjorde parlamentet förändringar på temat om ökad samverkan mellan medlemsstaterna vid ansökningar om kliniska prövningar. EU-kommissionen försökte i det första utkastet att driva igenom att medlemsländerna inte ska ta hänsyn till nationella frågor eller etiska aspekter på kliniska studier. Men detta stötte på patrull hos parlamentet som ansåg att medlemsländerna fritt ska få besluta inom vilka områden de vill samarbeta eller inte.
Parlamentet la också till nya krav på att företag som står som sponsorer av en prövning ska ta fram information om ett prövningsmedel för att visa att patienterna inte genomgår en onödig prövning och att prövningen är relevant. Se mer om ändringarna vid årsskiftet i länken nedan.
Efter att förslaget nu fått klartecken i folkhälsoutskottet kommer förslaget åter att tas upp i oktober då det är hela parlamentets tur att rösta. Huruvida parlamentet kommer att rösta i linje med utskottet eller inte kan vara svårt att avgöra på förhand menar Therese Domisch på Europaparlamentets informationskontor i Sverige, men eftersom förslaget antogs enhälligt under gårdagens omröstning ger det en god indikation på hur parlamentet kommer att rösta i höst.
- Finns det en tydlig majoritet för eller emot förslaget i utskottet ger det en bild av hur omröstningen i parlamentets kammare kan komma att se ut. Men det återstår att se när hela parlamentet sagt sitt, säger hon och fortsätter:
- Inga beslut kan heller tas förrän parlamentet kommit överens med ministerrådet och innan det är klart kan det hända att fler ändringar görs i förslaget.