Framtid och öppenhet i fokus
Årets upplaga av Lyckad Läkemedelsutveckling gav en inblick i framtidens life science.
Individualiserad behandling brukar ofta tas upp som exempel på framtidens terapiform, men Anders Ekblom, Astrazeneca, konstaterade att framtiden redan är här.
- Att selektera ut patienter för vissa behandlingar gör vi redan i dag, särskilt inom onkologi. Men för att öka förutsägbarheten om vilka som ska ha en viss behandling man ha god förståelse för biologin, sade Anders Ekblom.
Han påpekade också att de stora bolagen nu blir mer och mer breda i sin teknikapproach och låter den biologiska mekanismen styra för att i stället anpassa metoderna efter biologin.
- Lungcancer är inte längre en sjukdom utan kanske 500 sjukdomar, som alla behöver olika typer av behandling.
Numera är också bolagen i allt större utsträckning beroende av samarbeten, med andra läkemedelsbolag, men också av nya grupper som bioinformatiker och diagnostiker. Eftersom dagens teknik möjliggör avancerad och inte minst omfattande datainsamlig, påpekade Anders Ekblom att man kan ha hur mycket avancerad data som helst men den är ingenting värd om man inte kan förstå och tolka den.
Ytterligare en fråga för det framtida landskapet inom läkemedelsutveckling är öppenhet vad gäller kliniska data. Så sent som i onsdags eftermiddag röstade EU-parlamentets folkhälsoutskott igenom ett förslag till ny förordning för kliniska prövningar. Om det antas i EU-parlamentet senare i höst kommer det att innebära ökad transparens vad gäller studiedata och mindre byråkrati vid ansökningar om kliniska prövningar. Exakt vilken typ av data det gäller och hur rutinerna för utlämnande av data kommer att se ut är dock fortfarande oklart.
Under en paneldiskussion mellan Anders Ekblom, Lill-Inger Larsson, Glaxosmithkline, och Ann-Marie Janson, Läkemedelsverket, verkade både myndigheten och bolagen överens i att ökad öppenhet är rätt väg att gå. Samtidigt påpekade både Astrazeneca och Glaxosmithkline att deras data redan i dag finns tillgänglig och möjlig att begära ut. Skillnaden med den nya förordningen blir dock att öppenheten inte längre är frivillig utan ett krav som är lika i alla EU:s medlemsstater.
Det faktum att den största delen av förfrågningar om att få ut data i dag kommer från konkurrerande bolag väckte frågan om hur man kan vara öppen och samtidigt skydda sina företagshemligheter.
- Att resultat kommer ut och därmed bidrar till att läkemedel når marknaden snabbare kan vara positivt, men det måste balanseras mot de konsekvenser det kan få för det bolag som lämnar ut uppgifterna, sade Anders Ekblom.
Lill-Inger Larsson från Glaxo Smith-Kline menade dock att de nya kraven på transparens inte kommer att påverka deras sätt att arbeta.
- Vi pratar om avkodade patientdata som ska visa allt. Tanken är inte att vi ska jobba på något annat sätt än i dag, sade hon.
Ann-Marie Janson Lang från Läkemedelsverket påpekade att myndigheten inte har någon egen agenda vad gäller öppen data utan att man gör vad politikerna ber dem om.
- Ökad öppenhet sätter ljuset på oss alla och kommer att innebära ett tyngre jobb, men det är ett viktigt område för att inte tappa allmänhetens förtroende. Vi måste gå i takt med samhället, konstaterade hon.
Under dagens framåtblickande tema gav också Christian Schneider, ordförande för kommittén för avancerade terapier, CAT, inom EMA, en beskrivning av hur EMA arbetar med godkännande av avancerade behandlingar som exempelvis genterapi, cellterapi och vävnadsterapi. Han konstaterade att dessa behandlingar innebär många utmaningar både inom det regulatoriska området och på kliniken och många gånger också innebär svåra etiska ställningstaganden.
- För att lyckas krävs det ett överskridande samarbete mellan forskningen, etiken och det regulatoriska området, liksom samarbete mellan akademi och industri.
Trots utmaningarna konstaterade Christian Schneider att det i dag finns en pipeline för dessa avancerade terapier och att den ökar.
- Avancerade terapier är definitivt här för att stanna.
