Sista ordet: Inga patent på naturliga gener
USA:s högsta domstol har sagt sitt i målet om genpatent. Så föll domen.
- Domen säger i princip att bara det faktum att man hittar en gen och ett användningsområde för denna inte räcker för att få patent på genen, säger Niklas Mattsson, patentombud och life science-specialist på konsultbyrån Awapatent.
Domen sätter därmed punkt på för en omfattande rättsprocess som pågått sedan 2010 då det amerikanska företaget Myriad Genetics patent på gentester, som baserades på de framrenade och isolerade bröstcancergenerna BRCA1 och BRCA2, ogiltigförklarades. Detta efter att ett antal patient- och läkarorganisationer överklagat patenträttigheterna för gentesterna med motiveringen att patent på gener inte borde vara tillåtna. Men utgången innebar för Myriad både vinst och förlust. Bolagets aktie steg först 10 procent efter domen, men nu har kursen stabiliserats något lägre än så.
- I och med domen ändras tidigare praxis och Myriad förlorar ensamrätten till det DNA som utgör de naturliga bröstcancergenerna BRCA1 och BRCA2. Domstolen beslutar dock att patentet håller för motsvarande cDNA, det vill säga syntetiskt framställt DNA utan icke-kodande regioner, eftersom detta inte förekommer naturligt, säger Anders Wirén, patentkonsult på Kransell och Wennborg.
- För Myriad blev domen delvis en lättnad. De har patent både på naturligt förekommande gener och gener som processats. Att domen inte totalförbjöd alla slags genpatent tog bolaget och aktieägarna som ett gott tecken, säger Niklas Mattsson.
Även om fallet Myriad nu är uppklarat innebär formuleringen i domen att andra patentområden kan ifrågasättas. Det står till exempel inget om giltigheten på patent på andra naturligt förekommande ämnen som protein eller hormoner.
- Det finns mycket att tolka i domen. Diabetesbehandlingar med insulin och till exempel tillväxthormonbehandlingar kan komma att ifrågasättas, säger Niklas Mattsson.
Kan detta bli nästa stora patentfråga som tas upp i amerikansk domstol?
- Det kan det bli. Det räcker med att någon är besvärad av ett patent på ett naturligt förekommande protein eller liknande och lyfter frågan i första instans. Och troligtvis skulle denne då hänvisa till utgången i genpatentfallet, säger Niklas Mattsson.
Skulle frågan ändå lyftas innebär det att en ny rättsprocess skulle dras igång med start i den första instansen. Dom skulle på så vis inte falla förrän om ett par år, men Niklas Mattsson tror inte att utgången nödvändigtvis skulle bli densamma som i genpatentfallet.
- Jag tror inte att USA har för avsikt att ogiltigförklara samtliga patent på proteinbaserade läkemedel, det finns för stora summor som står på spel, säger Niklas Mattsson.
Niklas Mattsson menar att gårdagens dom var väntad, men påpekar att det var en chock då frågan först kom upp under 2010. Att utfallet skulle bli ungefär som det nu blev förstod han när högsta domstolen först valde att ta upp fallet för första gången.
- På sätt och vis var det väntat. Men att de skulle vända uppochned på 25 års praxis hade jag aldrig kunnat tänka mig under 2009.
Anders Wirén tror inte att domen i USA kommer att få lika stora konsekvenser för industrin som den diagnostikdom som föll i slutet av 2012.
- Det är snarare intressant ur ett etiskt och politiskt perspektiv, säger han.