Tummen upp för simeprevir
FDA:s rågivande kommitté rekommenderade i går kväll Medivirs hepatit C-preparat simeprevir.
Ansökan för simeprevir har beviljats priority review vilket innebär att godkännandeprocessen går betydligt snabbare än vanliga produktgodkännanden. FDA kommer att ge besked senast den 28 november, och Rein Piir, IR-ansvarig och finanschef på Medivir, tror att det kommer att landa i en bred indikation för preparatet.
- Gårdagens möte var till för att förklara vissa frågeställningar som kommittén hade avseende effekt och säkerhet med simeprevir. Det var en bra diskussion och jag tror att vi kommer att få en bred indikation med krav på tillägg i bipacksedeln, säger han.
Omröstningen i gårdagens hearing var övervägande positiv, 19 ja och inga nej. Rekommendationen gäller för simeprevir i doser om 150 milligram en gång om dagen i kombination med dagens standardbehandling interferon och ribavirin. Inför hearingen diskuterades om simeprevir också skulle rekommenderas för behandling av patienter med en viss virusmutation, Q80K-polymorfism, och även där blev utfallet positivt.
- Under mötet fick vi chans att svara på att det finns klinisk nytta också för patienter med virusmutationen även om effekten är något mindre för dem än för andra patienter. Det kan lösas med att patienterna screenas inför behandling och att det finns tilläggstext i bipackssedeln om effekten för dessa patienter, säger Rein Piir.
Vad det slutligen blir för indikation återstår att se när FDA ger sitt besked.